體外診斷試劑注冊(cè)
一、注意事項(xiàng):
一)、二類向申請(qǐng)人所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局遞交注冊(cè)資料,三類向國(guó)家局藥監(jiān)局遞交注冊(cè)資料;
二)、用于注冊(cè)檢驗(yàn)的器械的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
三)、需提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告;
四)、產(chǎn)品是否需要臨床試驗(yàn);
五)、申請(qǐng)人名稱、注冊(cè)地址應(yīng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致;
六)、申報(bào)資料項(xiàng)目應(yīng)齊全,并符合注冊(cè)資料形式要求;
七)、應(yīng)重視注冊(cè)體系考核;
八)、應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前向原食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè);
九)、變更向原注冊(cè)部門提交。
二、注冊(cè)申報(bào)清單:
三、久順企管集團(tuán)技術(shù)支持:
一)、輔導(dǎo)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證;
二)、提供體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料范本;
三)、主導(dǎo)編寫相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料;
四)、審核申報(bào)資料;現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo),并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交資料;
五)、取得產(chǎn)品注冊(cè)證,生產(chǎn)許可證。