國(guó)內(nèi)器械備案
注意事項(xiàng):
一、向(生產(chǎn))所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局遞交備案資料;
二、申報(bào)產(chǎn)品必須在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中;
三、應(yīng)提交《產(chǎn)品技術(shù)要求》,主要包括(成品的性能指標(biāo)+檢驗(yàn)方法);
四、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相應(yīng)內(nèi)容一致;
五、申報(bào)資料項(xiàng)目應(yīng)齊全,并符合備案資料形式要求;
六、備案人名稱、注冊(cè)地址應(yīng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致;
七、變更應(yīng)向原備案部門(mén)提交。
備案申報(bào)資料清單:
一、I類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表
二、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
三、產(chǎn)品技術(shù)要求
四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
五、臨床評(píng)價(jià)資料
六、生產(chǎn)制造信息
七、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
八、證明性文件(企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等)
九、符合性聲明
久順企管 技術(shù)支持:
一、提供備案流程及技術(shù)指導(dǎo);
二、提供備案申請(qǐng)資料范本;
三、主導(dǎo)編寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件;
四、指導(dǎo)準(zhǔn)備相關(guān)證明性材料;
五、審核申報(bào)資料、指導(dǎo)修訂,并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交;
六、跟蹤、修訂,直到取證。