MDR簡(jiǎn)介及申請(qǐng)流程
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫,表示“歐洲統(tǒng)一”。
CE適用區(qū)域
歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國,英國脫歐后,共有31個(gè)國家。
很多除歐盟外的國家,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。
法國 | 德國 | 英國(脫歐) | 愛爾蘭 | 意大利 | 比利時(shí) | 荷蘭 | 西班牙 |
葡萄牙 | 盧森堡 | 瑞典 | 芬蘭 | 奧地利 | 波蘭 | 匈牙利 | 希臘 |
捷克 | 斯洛伐克 | 斯洛文尼亞 | 拉脫維亞 | 立陶宛 | 塞浦路斯 | 馬耳他 | 羅馬尼亞 |
丹麥 | 愛沙尼亞 | 保加利亞 | 冰島 | 挪威 | 瑞士 | 土耳其 | 克羅地亞 |
CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標(biāo)志,實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通,因此CE標(biāo)志被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。
在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
歐盟 醫(yī)療器械法規(guī)
名稱 | 法規(guī) | 發(fā)布日期 | 強(qiáng)制實(shí)施日期 |
醫(yī)療器械法規(guī) | 2017/745,MDR | 2017-4-5 | 自2021-5-26起 |
體外診斷器械法規(guī) | 2017/746,IVDR | 2017-4-5 | 自2022-5-26起 |
歐盟 醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
名稱 | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) | 名稱 | 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) |
質(zhì)量管理體系 | EN ISO 13485 | 臨床調(diào)查 | EN ISO 14155-X |
包裝 | EN 868-X | 風(fēng)險(xiǎn)分析 | EN ISO 14971 |
生物學(xué)評(píng)估 | EN ISO 10993-X | 標(biāo)簽&符號(hào) | EN 1041 & ISO 15223 |
滅菌 | ISO 11135,ISO 11137 | 醫(yī)用電氣安全 | EN 60601-1 |
MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械,按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí):I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風(fēng)險(xiǎn)最低,III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。
MDR醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。
普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟:
步驟1. 分析該器械的特點(diǎn),確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序
步驟4. 選擇公告機(jī)構(gòu)
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 歐盟授權(quán)代表。
步驟8. 歐洲注冊(cè)。
步驟9. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械,通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
CE 技術(shù)文檔要求
技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個(gè)事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱,或客戶需要時(shí)出具。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)文檔"的要求有所差別,在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例,加以說明。
醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”可能包含:企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用,則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料),主要內(nèi)容如下:
1.器械說明與性能指標(biāo):
包括變型和附件包含器械說明與性能指標(biāo),以及引用的前代和類似器械的信息。
2.制造商提供的信息:
產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)。
產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述。
滅菌驗(yàn)證。
產(chǎn)品質(zhì)量控制措施。
產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述。
3.設(shè)計(jì)與制造信息:
產(chǎn)品的歷史沿革。
技術(shù)性能參數(shù)。
產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單。
產(chǎn)品的圖示與樣品。
產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商。
包裝材料說明。
包裝驗(yàn)證。
標(biāo)簽。
使用說明書。
4.通用安全與性能要求:
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn),包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
5.風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理:
產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)。
6.產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn):
產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告,包括:
臨床前評(píng)估:包含計(jì)劃/執(zhí)行/評(píng)估/報(bào)告/更新,臨床前文獻(xiàn)檢索,實(shí)驗(yàn)室測(cè)試/模擬使用測(cè)試/計(jì)算機(jī)模擬/動(dòng)物試驗(yàn)/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口,可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。
臨床評(píng)估:包含臨床評(píng)估計(jì)劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗(yàn)證/等效性/適用性/臨床評(píng)估報(bào)告,上市后監(jiān)管/PMCF計(jì)劃/報(bào)告/與風(fēng)險(xiǎn)管理程序的接口,可用的臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)。臨床評(píng)估報(bào)告。
以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息。
附1.產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告。
附2.產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。
附3.基本要求檢查表。
7.上市后監(jiān)管計(jì)劃。
8.上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告(PSUR)。
9.符合性聲明文件。
10.CE符合性標(biāo)志。
11.器械的可追溯性信息(UDI)。
12.歐盟授權(quán)代表。
13.歐洲注冊(cè)。
備注:
◇ 生物相容性測(cè)試(A)第一部分要求:細(xì)胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、血液相容性; (B)支持測(cè)試:慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒素、生物降解。)
◇ 包裝合格證明。
◇ 標(biāo)簽、使用說明書。
◇ 結(jié)論(技術(shù)文檔的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)。
MDR分類
MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
一、 產(chǎn)品分類規(guī)則:
1. 使用持續(xù)時(shí)間
1.1.“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過60分鐘。
1.2.“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。
1.3.“長(zhǎng)期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過30天。
2. 侵入性器械和有源器械
2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開口,以及眼球的外表面,或者任何永久性人工開口,如造口。
2.2. “外科侵入性器械”是指
(a) 侵入性器械從身體表面穿透進(jìn)身體,包括外科手術(shù)時(shí)通過身體孔口的粘膜穿透;
(b) 一種不通過身體孔口穿透的器械
2.3. “可重復(fù)使用的外科器械”是指通過切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械,不連接到任何有源醫(yī)療器械,制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?,如?shí)施清潔、消毒和滅菌。
2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械,無論是單獨(dú)使用或與其他器械聯(lián)合使用,以支持、更改、替換或恢復(fù)生物學(xué)功能或結(jié)構(gòu),以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。
2.5. “用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械”是指任何有源器械,無論是單獨(dú)使用或與其他器械組合使用,用于為檢測(cè)、診斷、監(jiān)測(cè)或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。
2.6. “中央循環(huán)系統(tǒng)”是指以下血管:肺動(dòng)脈、升主動(dòng)脈、弓主動(dòng)脈、動(dòng)脈分岔的降主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈、頸外動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。
2.7. “中樞神經(jīng)系統(tǒng)”是指腦、腦膜和脊髓。
2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來疾病或傷口變化的區(qū)域。
二、分類準(zhǔn)則:
1.規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期用途來決定;
2.如果器械是和其它器械配合使用,分類規(guī)則分別適用于每種器械;
3.附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類;
4.啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
規(guī)則1~4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類,除非他們:
用于儲(chǔ)存體液(血袋例外)=> II a類
于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類=> II b類
改變體液成分=> II a/II b/III類
對(duì)于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a/II b類
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=> I類
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)=>IIa類,但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)=>I類
長(zhǎng)期使用(正常牙線)=> II b類,但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時(shí)=>IIa類。
規(guī)則6~7、外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子,斧子)=> I類
暫時(shí)或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類
用于電離輻射形式供應(yīng)能量,施用藥物時(shí) => IIb類
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類。
規(guī)則8、所有植入式器械和長(zhǎng)期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類,除非其:
放置在牙齒上 => IIa類。
用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng),在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化,具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收,用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時(shí),為有源植入式器械或其相關(guān)附件,為乳房植入物或心臟修補(bǔ) 網(wǎng)狀織物,為完整或部分關(guān)節(jié)置換物,為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或?yàn)橹踩肫餍?> III類。
規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類,用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入器械的性能的 => III類。
規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械均歸類 => IIa 類,用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類。
規(guī)則11、軟件的分類進(jìn)行了細(xì)化=> I/IIa/IIb/III
規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 => II a類
如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 =>II b類
規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于=>I類
規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)=> III類
規(guī)則15、所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類為 =>IIb 類,除非其為植入式或長(zhǎng)期侵入性 器械,在此情形下,應(yīng)歸類為=> III 類。
規(guī)則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械,用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類,用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類。
規(guī)則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。
規(guī)則18、 所有利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III,除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。
規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械,根據(jù)所帶來的潛在的風(fēng)險(xiǎn)=>IIa/IIb/III類。
規(guī)則20、通過自然腔道進(jìn)入,以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類。
規(guī)則21、預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚,并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類。
規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械,該診斷功能對(duì)于病人管理具有重大影響的=>III類。
MDR申請(qǐng)流程