服務(wù)介紹

服務(wù)介紹

   久順企管提供可選擇式醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)。公司擁有經(jīng)過多年臨床研究訓(xùn)練成長起來的一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)精湛的專業(yè)臨床研究(CRO)隊伍。多年的醫(yī)療器械臨床試驗的管理和運(yùn)作經(jīng)驗,使公司擁有一批精通醫(yī)療器械臨床和政策法規(guī)的專家,為保證醫(yī)療器械臨床試驗的高質(zhì)量和高效率,提供了可靠的軟硬件保障。卓越的業(yè)績令久順企管在行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)有口皆碑。

久順企管臨床試驗成功的主要因素:

   一、臨床研究方案的最優(yōu)設(shè)計。臨床計劃的決策層要對醫(yī)療器械的臨床使用有全面的理解和權(quán)威性的定論,才能對臨床計劃的設(shè)定提供正確的決策。只有系統(tǒng)的理論教育和豐富的行業(yè)經(jīng)驗相結(jié)合才能塑造出這種高水平的專家。

   二、臨床試驗計劃的成功實(shí)施。一個嚴(yán)格按照臨床試驗要求進(jìn)行的臨床研究計劃,所有的細(xì)節(jié)都必須科學(xué)、全面和可靠,以獲得有益于產(chǎn)品的真實(shí)數(shù)據(jù)與結(jié)論。臨床試驗的所有工作,都必須在相關(guān)規(guī)范下嚴(yán)格進(jìn)行,并且以醫(yī)療器械的法規(guī)作為最根本的依據(jù)。

   三、企業(yè)資源的延續(xù)延伸。成功的醫(yī)療器械臨床試驗,對于產(chǎn)品的上市前審批起著至關(guān)重要的作用。久順企管與國家藥監(jiān)局擁有良好的合作關(guān)系,可以延伸為臨床試驗中豐富的法規(guī)資源與技術(shù)資源,從而確保臨床研究質(zhì)量,最大限度降低審評風(fēng)險,使客戶利益最大化。

久順企管提供醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)服務(wù)包括以下:

一、臨床試驗范圍:

  ?。ㄒ唬㊣I、III類醫(yī)療器械臨床試驗;

   (二)體外診斷試劑臨床試驗;

   (三)其他醫(yī)療器械臨床試驗研究及相關(guān)服務(wù)。

二、臨床試驗內(nèi)容:

   (一)臨床前準(zhǔn)備文件編制,臨床試驗計劃編制

  ?。ǘ┦占a(chǎn)品有關(guān)資料(技術(shù)要求、說明書、檢測報告)

  ?。ㄈ┐_定產(chǎn)品信息,至少包含:

       1.臨床目的

      2.臨床項目內(nèi)容

      3.產(chǎn)品作用機(jī)理、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要特點(diǎn)

      4.產(chǎn)品的使用范圍、禁忌癥、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

   (四)編制初步的總體設(shè)計計劃,包含:

      1.試驗方法、對照組選擇、脫落率預(yù)期、病例數(shù)計算

      2.受試者選擇,納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、治療停止/完成判定準(zhǔn)則

      3.有效性、安全性評價、可行性分析、風(fēng)險及質(zhì)量控制措施、不良事件控制措施、偏離后措施

      4.數(shù)據(jù)管理說明、保密協(xié)議、職責(zé)分配

三、醫(yī)學(xué)方案設(shè)計:

  ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計指導(dǎo);

  ?。ǘ┽t(yī)療器械臨床試驗方案撰寫

四、醫(yī)院溝通 

  ?。ㄒ唬┏醪酱_定臨床醫(yī)院,聯(lián)系臨床試驗中心

  ?。ǘ┚拖嚓P(guān)文件(檢測報告、說明書)與設(shè)備科進(jìn)行溝通

  ?。ㄈ┞?lián)系科室主任,確認(rèn)臨床試驗計劃,如病例數(shù)、臨床標(biāo)準(zhǔn),確定臨床費(fèi)用

  ?。ㄋ模┖炗喤R床試驗合同

五、倫理委員會

向醫(yī)院倫理委員會申報并獲得批件,準(zhǔn)備倫理委員會所需材料,包含:

   (一)臨床試驗方案、研究手冊、主要研究者簡歷

  ?。ǘ┲橥鈺?、招募受試者程序、受試者報酬或補(bǔ)償?shù)奈募?/p>

  ?。ㄈ┎±龍蟾姹順訌?;

  ?。ㄋ模┰囼炗冕t(yī)療器械、對照用醫(yī)療器械、相關(guān)證明性材料

六、臨床試驗實(shí)施

  ?。ㄒ唬┦茉囌哒心?/p>

   (二)臨床器械的使用前培訓(xùn)

  ?。ㄈ┡R床試驗過程跟蹤

   (四)臨床試驗的記錄和病例報告填寫、收集、管理、核對

七、數(shù)據(jù)管理:

   (一)CRF設(shè)計;

   (二)醫(yī)學(xué)編碼;

   (三)數(shù)據(jù)庫建立和驗證;

  ?。ㄋ模?shù)據(jù)雙份輸入和質(zhì)疑對比,程序化數(shù)據(jù)檢查;

  ?。ㄎ澹┡R床數(shù)據(jù)審核,發(fā)質(zhì)疑表,解決質(zhì)疑;

  ?。┟B(tài)審核,數(shù)據(jù)鎖定,SAE核查。

八、生物統(tǒng)計:

   (一)參與方案設(shè)計,提出統(tǒng)計學(xué)要求;

  ?。ǘ颖玖抗浪悖?/p>

  ?。ㄈ┻\(yùn)用SAS,二次編程和交叉驗證進(jìn)行統(tǒng)計分析;

  ?。ㄋ模┲衅诮y(tǒng)計分析;

  ?。ㄎ澹?shù)據(jù)分析,制定獨(dú)立統(tǒng)計分析報告。

九、臨床報告 

  ?。ㄒ唬┡R床統(tǒng)計學(xué)分析報告

  ?。ǘ┳珜懪R床試驗總報告

十、真實(shí)性核查

  ?。ㄒ唬┖藢εR床正式性材料,包含受試者通知書、受試者簽字、病例報告一致性、統(tǒng)計學(xué)分析方法及臨床報告的準(zhǔn)確性

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