服務(wù)介紹
久順企管提供可選擇式醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)。公司擁有經(jīng)過多年臨床研究訓(xùn)練成長起來的一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)精湛的專業(yè)臨床研究(CRO)隊伍。多年的醫(yī)療器械臨床試驗的管理和運(yùn)作經(jīng)驗,使公司擁有一批精通醫(yī)療器械臨床和政策法規(guī)的專家,為保證醫(yī)療器械臨床試驗的高質(zhì)量和高效率,提供了可靠的軟硬件保障。卓越的業(yè)績令久順企管在行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)有口皆碑。
久順企管臨床試驗成功的主要因素:
一、臨床研究方案的最優(yōu)設(shè)計。臨床計劃的決策層要對醫(yī)療器械的臨床使用有全面的理解和權(quán)威性的定論,才能對臨床計劃的設(shè)定提供正確的決策。只有系統(tǒng)的理論教育和豐富的行業(yè)經(jīng)驗相結(jié)合才能塑造出這種高水平的專家。
二、臨床試驗計劃的成功實(shí)施。一個嚴(yán)格按照臨床試驗要求進(jìn)行的臨床研究計劃,所有的細(xì)節(jié)都必須科學(xué)、全面和可靠,以獲得有益于產(chǎn)品的真實(shí)數(shù)據(jù)與結(jié)論。臨床試驗的所有工作,都必須在相關(guān)規(guī)范下嚴(yán)格進(jìn)行,并且以醫(yī)療器械的法規(guī)作為最根本的依據(jù)。
三、企業(yè)資源的延續(xù)延伸。成功的醫(yī)療器械臨床試驗,對于產(chǎn)品的上市前審批起著至關(guān)重要的作用。久順企管與國家藥監(jiān)局擁有良好的合作關(guān)系,可以延伸為臨床試驗中豐富的法規(guī)資源與技術(shù)資源,從而確保臨床研究質(zhì)量,最大限度降低審評風(fēng)險,使客戶利益最大化。
久順企管提供醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)服務(wù)包括以下:
一、臨床試驗范圍:
?。ㄒ唬㊣I、III類醫(yī)療器械臨床試驗;
(二)體外診斷試劑臨床試驗;
(三)其他醫(yī)療器械臨床試驗研究及相關(guān)服務(wù)。
二、臨床試驗內(nèi)容:
(一)臨床前準(zhǔn)備文件編制,臨床試驗計劃編制
?。ǘ┦占a(chǎn)品有關(guān)資料(技術(shù)要求、說明書、檢測報告)
?。ㄈ┐_定產(chǎn)品信息,至少包含:
1.臨床目的
2.臨床項目內(nèi)容
3.產(chǎn)品作用機(jī)理、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要特點(diǎn)
4.產(chǎn)品的使用范圍、禁忌癥、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)
(四)編制初步的總體設(shè)計計劃,包含:
1.試驗方法、對照組選擇、脫落率預(yù)期、病例數(shù)計算
2.受試者選擇,納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、治療停止/完成判定準(zhǔn)則
3.有效性、安全性評價、可行性分析、風(fēng)險及質(zhì)量控制措施、不良事件控制措施、偏離后措施
4.數(shù)據(jù)管理說明、保密協(xié)議、職責(zé)分配
三、醫(yī)學(xué)方案設(shè)計:
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計指導(dǎo);
?。ǘ┽t(yī)療器械臨床試驗方案撰寫
四、醫(yī)院溝通
?。ㄒ唬┏醪酱_定臨床醫(yī)院,聯(lián)系臨床試驗中心
?。ǘ┚拖嚓P(guān)文件(檢測報告、說明書)與設(shè)備科進(jìn)行溝通
?。ㄈ┞?lián)系科室主任,確認(rèn)臨床試驗計劃,如病例數(shù)、臨床標(biāo)準(zhǔn),確定臨床費(fèi)用
?。ㄋ模┖炗喤R床試驗合同
五、倫理委員會
向醫(yī)院倫理委員會申報并獲得批件,準(zhǔn)備倫理委員會所需材料,包含:
(一)臨床試驗方案、研究手冊、主要研究者簡歷
?。ǘ┲橥鈺?、招募受試者程序、受試者報酬或補(bǔ)償?shù)奈募?/p>
?。ㄈ┎±龍蟾姹順訌?;
?。ㄋ模┰囼炗冕t(yī)療器械、對照用醫(yī)療器械、相關(guān)證明性材料
六、臨床試驗實(shí)施
?。ㄒ唬┦茉囌哒心?/p>
(二)臨床器械的使用前培訓(xùn)
?。ㄈ┡R床試驗過程跟蹤
(四)臨床試驗的記錄和病例報告填寫、收集、管理、核對
七、數(shù)據(jù)管理:
(一)CRF設(shè)計;
(二)醫(yī)學(xué)編碼;
(三)數(shù)據(jù)庫建立和驗證;
?。ㄋ模?shù)據(jù)雙份輸入和質(zhì)疑對比,程序化數(shù)據(jù)檢查;
?。ㄎ澹┡R床數(shù)據(jù)審核,發(fā)質(zhì)疑表,解決質(zhì)疑;
?。┟B(tài)審核,數(shù)據(jù)鎖定,SAE核查。
八、生物統(tǒng)計:
(一)參與方案設(shè)計,提出統(tǒng)計學(xué)要求;
?。ǘ颖玖抗浪悖?/p>
?。ㄈ┻\(yùn)用SAS,二次編程和交叉驗證進(jìn)行統(tǒng)計分析;
?。ㄋ模┲衅诮y(tǒng)計分析;
?。ㄎ澹?shù)據(jù)分析,制定獨(dú)立統(tǒng)計分析報告。
九、臨床報告
?。ㄒ唬┡R床統(tǒng)計學(xué)分析報告
?。ǘ┳珜懪R床試驗總報告
十、真實(shí)性核查
?。ㄒ唬┖藢εR床正式性材料,包含受試者通知書、受試者簽字、病例報告一致性、統(tǒng)計學(xué)分析方法及臨床報告的準(zhǔn)確性