加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管 概述
總要求
所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)還是進(jìn)口,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門,加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。
醫(yī)療器械許可證發(fā)布后,每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)申請(qǐng)。
取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。
(注冊(cè)+第三方審查)制度
加拿大實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)制度,結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。
第三方機(jī)構(gòu)指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認(rèn)可的機(jī)構(gòu),簡稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
分類
依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小,分為I, II,III,IV四個(gè)分類,I類為最低風(fēng)險(xiǎn),IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高?!?/p>
I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè);II、III、IV類器械要求注冊(cè)。
風(fēng)險(xiǎn)越高的器械,對(duì)制造商的注冊(cè)要求也越復(fù)雜。
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