歐洲MHRA注冊
根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。
制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國,就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)辦理注冊并取得注冊證明。
無論是歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表,向其注冊的營業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國的主管機(jī)關(guān)(CA-Competent Authority),注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國的本國法律。
所在EEA成員國的主管機(jī)關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊申請,并進(jìn)行適當(dāng)數(shù)據(jù)處理后,應(yīng)當(dāng)告知?dú)W盟委員會。在要求的情況下,所在EEA成員國的主管機(jī)關(guān)CA應(yīng)當(dāng)告知其他EEA成員國的主管機(jī)關(guān) (CAs-Competent Authorities)。
備注: EEA成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標(biāo)志時(shí),就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。
證書樣本