第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

久順企管提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證咨詢服務,經(jīng)營備案憑證辦事指南如下:

一、適用范圍

   本指南適用于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦、變更、補發(fā)、取消《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申請與辦理。

二、事項名稱

   第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》新辦、變更、補證、取銷。

三、辦理依據(jù)

   1、《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第7號)

   2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令2014年第650號)

   3、《醫(yī)療器械分類目錄》

   4、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號)

   5、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年58號公告)

   6、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施<醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

四、辦理機構

   主體名稱:經(jīng)營場所地址所在市級食品藥品監(jiān)督管理部門

   審批權限:經(jīng)營場所地址所在市級二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

五、審批條件

   申請資料符合相關要求和法定形式,同時具備下列條件的,予以審批。

   1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

   2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

   3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

   4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

   5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

六、審批數(shù)量

   無審批數(shù)量限制

七、申請材料

  ?。ㄒ唬┬问綐藴?/strong>

      1.申請材料應完整、清晰,準確、涂改處應蓋章或簽名,要求簽字的須簽字,加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;

      2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上簽字確認(此件同原件),注明日期,加蓋企業(yè)公章;

      3.申報資料應當使用中文,根據(jù)外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。

   (二)申請材料目錄

      1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開:

         (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

         (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》;

        ?。?)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);(僅零售原國家食品藥品監(jiān)管局公布不需許可的19個品種(以下簡稱“零售19個品種”),不需提交組織機構代碼證)

        ?。?)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(僅零售19個品種,僅提供身份證明)

        ?。?)組織機構與部門設置說明:需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;

        ?。?)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明:產品分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章)(僅零售19個品種連鎖門店,僅提交注冊證復印件);;經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明;

        ?。?)經(jīng)營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

        ?。?)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖(連鎖企業(yè)門店僅零售19個品種可免于提交此項)、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等;(僅零售19個品種要求:(1)“經(jīng)營場所”與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”相同,免于提交此項;(2)“經(jīng)營場所”與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”不同,提交有效的《食品流通許可證》;無法提交有效的《食品流通許可證》,按原經(jīng)營場地要求提供申請材料。)

        ?。?)經(jīng)營場地及倉庫的設施、設備目錄;

         (10)經(jīng)辦人授權證明(按模板);

        ?。?1)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

        ?。?2)其他特殊要求的證明材料。

   【僅零售19個品種】1)《備案告知承諾書》;2)連鎖總部的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;3)轄區(qū)內連鎖門店清單.

       2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依申請變更(零售19個品種的簡化辦理要求見新開):

         1)企業(yè)名稱、住所變更:

            (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》;

            (3)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)經(jīng)辦人授權證明(按模板);

            (5)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字,蓋公章原件(按模板);

            (6)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件;

           ?。?)其他特殊要求的證明材料。

          2)企業(yè)人員變更:

            (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》;

            (3)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)變更后人員的(法定代表人、企業(yè)負責人)身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

            (5)組織機構與部門設置說明,需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;

            (6)經(jīng)辦人授權證明(按模板);

            (7)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

            (8)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件;

            (9)其他特殊要求的證明材料。

         3)經(jīng)營場所、庫房地址變更:

            (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》;

            (3)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)涉及經(jīng)營場所、庫房地址變更要求的相應證明材料:經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等;

            (5)涉及經(jīng)營場所、庫房地址變更要求的經(jīng)營場地及倉庫的設施、設備目錄;

            (6)經(jīng)辦人授權證明(按模板);

            (7)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

            (8)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件;

            (9)其他特殊要求的證明材料。

         4)經(jīng)營范圍變更:

            (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》;

            (3)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)涉及經(jīng)營范圍變更要求相適應的質量負責人及質量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

            (5)經(jīng)營范圍寫明新增分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);

            (6)企業(yè)產品經(jīng)營質量管理制度文件、工作程序文件(僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))及儲存設施、設備目錄;

            (7)涉及經(jīng)營范圍要求經(jīng)營場所(或庫房地址)相適應的證明材料:經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等;

            (8)涉及經(jīng)營范圍要求經(jīng)營場所(或庫房地址)相適應的經(jīng)營場所(或庫房地址)的設施、設備目錄;

            (9)經(jīng)辦人授權證明(按模板);

            (10)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

            (11)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件;

            (12)其他特殊要求的證明材料。

         5)經(jīng)營方式變更:

            (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

            (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》;

            (3)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

            (4)變更后與經(jīng)營要求相適應的質量負責人及質量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

            (5)涉及經(jīng)營方式變更的情況說明;

            (6)企業(yè)產品經(jīng)營質量管理制度文件、工作程序文件(僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))及儲存設施、設備目錄;

            (7)涉及經(jīng)營方式變更要求經(jīng)營場所(或庫房地址)相適應的證明材料:經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等;

            (8)涉及經(jīng)營方式變更要求經(jīng)營場所(或庫房地址)相適應的經(jīng)營場所(或庫房地址)的設施、設備目錄;

            (9)經(jīng)辦人授權證明(按模板);

            (10)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

            (11)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件;

            (12)其他特殊要求的證明材料。

      3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補發(fā):

         (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

         (2)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案補發(fā)表》;

         (3)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致)和組織機構代碼證復印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

         (4)遺失聲明報刊原件(報刊需有刊號且登載遺失聲明滿一個月)和加蓋企業(yè)公章的復印件;

         (5)關于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失及申請補發(fā)的有關情況說明;

         (6)經(jīng)辦人授權證明(按模板);

         (7)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

         (8)其他特殊要求的證明材料。

      4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取消:

         (1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表;

         (2)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取消申請

         (3)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》原件;

         (3)經(jīng)辦人授權證明(按模板要求);

         (4)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字,蓋公章原件;

         (5)其他特殊要求的證明材料。

   八、審批期限

      申請材料符合要求,當場發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

亚欧美在线免费观看_国产成年人免费黄色视频_97无码人妻福利免费公开在线视频_日韩成人电影无码