體外診斷試劑注冊
一、注意事項(xiàng):
一)、二類向申請人所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局遞交注冊資料,三類向國家局藥監(jiān)局遞交注冊資料;
二)、用于注冊檢驗(yàn)的器械的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
三)、需提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告;
四)、產(chǎn)品是否需要臨床試驗(yàn);
五)、申請人名稱、注冊地址應(yīng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致;
六)、申報(bào)資料項(xiàng)目應(yīng)齊全,并符合注冊資料形式要求;
七)、應(yīng)重視注冊體系考核;
八)、應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前向原食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊;
九)、變更向原注冊部門提交。
二、注冊申報(bào)清單:
三、久順企管集團(tuán)技術(shù)支持:
一)、輔導(dǎo)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證;
二)、提供體外診斷試劑注冊申請資料范本;
三)、主導(dǎo)編寫相關(guān)注冊申請資料;
四)、審核申報(bào)資料;現(xiàn)場輔導(dǎo),并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交資料;
五)、取得產(chǎn)品注冊證,生產(chǎn)許可證。
UK
NL
首頁|久順集團(tuán)|醫(yī)療器械|驗(yàn)廠咨詢|歐盟代表|自由銷售證書|藥品|聯(lián)系我們
服務(wù)熱線:400-658-3933 、132-625-99339????? E-mail : isosh@isosh.com????? 微信號:JoesonMed????QQ群:
版權(quán)所有:久順企管集團(tuán) 地址:上海市東方路800號寶安大廈15層 備案號:滬ICP備16003407號-1 滬公網(wǎng)安備 31011502005499