藥品FDA驗(yàn)廠總則

　 　FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗(yàn)廠 

　 　FDA是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 

　 　FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。

　 　就原料藥而言，F(xiàn)DA檢查目的是為了保證從國外進(jìn)口的原料藥的質(zhì)量充分符合USP的要求，美國政府規(guī)定外國的藥物生產(chǎn)商向美國出口藥物產(chǎn)品，除了要對該產(chǎn)品的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查之外，還要對藥物制造企業(yè)的相關(guān)設(shè)施進(jìn)行檢查才能做出批準(zhǔn)與否的決定，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查由此而生。

　    FDA驗(yàn)廠主要分為三類：

　 　一是批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查(Pre—approval Inspection)，即我們通常說的“FDA驗(yàn)廠”， 對新藥和仿制藥品的生產(chǎn)采取的檢查行動；

　 　二是定期檢查（Biennial）,對批準(zhǔn)后的藥品進(jìn)行定期合規(guī)性檢查，通常兩年進(jìn)行一次；

　 　三是基于投訴、召回或不良反應(yīng)FDA臨時決定進(jìn)行專門的檢查或監(jiān)督。

　 　FDA驗(yàn)廠的依據(jù)起源于是美國國會1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（?？s寫為FFDCA，F(xiàn)DCA，或FD&C）， 該法案賦予美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)督監(jiān)管食品安全、藥品、及化妝品的權(quán)力。

　 　關(guān)于藥品方面，主要是受“食品、藥物及化妝品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有藥物的制造、加工和包裝，均要嚴(yán)格符合cGMP的要求。

　 　GMP制度在聯(lián)邦法規(guī)(code 0f Federal Regulations)中的CFR 210條款和CFR 2ll條款中有具體規(guī)定。不過，自發(fā)布以來的GMP主要是為制劑藥而制定的。在它的前言中說明：雖然它不是用于原料藥，但有許多實(shí)例說明對原料藥的GMP要求是與CFR 2ll條款中所制定的要求很近似。因此，F(xiàn)DA就采用CFR 2ll條款作為規(guī)范來對原料藥廠進(jìn)行檢查。在這點(diǎn)上，F(xiàn)DA對原料藥與制劑藥的要求都是一樣的嚴(yán)格，沒有區(qū)別。1997年9月，國際協(xié)調(diào)會議(ICH：InternationalConference 0f Harmonization)公布了專為原料藥制定的GMP草案，更切合原料藥的生產(chǎn)實(shí)際。

　 　2001年8月，美國健康人類服務(wù)部食品藥物管理局藥物評價研究中心和生物制品評價研究中心與國際協(xié)調(diào)會議聯(lián)合發(fā)布了用于活性藥物成分(原料藥)生產(chǎn)的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，F(xiàn)DA宣布以這個指南文件為原料藥生產(chǎn)的GMP統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并以此對原料藥廠進(jìn)行符合性檢查。