FDA驗(yàn)廠概況

FDA-QSR820驗(yàn)廠

美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系

   美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱QSR或QSR820.

QSR820

   --又稱21CFR820,是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名;

   --QSR820是美國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求,這種抽查即通常所說(shuō)的FDA醫(yī)療器械QSR820驗(yàn)廠

   --符合性檢查:無(wú)論誰(shuí)(FDA,或第三方機(jī)構(gòu))對(duì)工廠實(shí)施檢查,都只是一個(gè)(針對(duì)相關(guān)法規(guī)的)符合性檢查,不頒發(fā)任何證書(shū),不屬于認(rèn)證活動(dòng)。

誰(shuí)應(yīng)該遵守QSR820?

   21QSR820.1規(guī)定:所有在美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的,或有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè),必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系,企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況,滿足QSR中與本企業(yè)制造活動(dòng)相關(guān)的條款。

QSR820不適用

   --不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商,但鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo);

   --不適用于人血和血制品生產(chǎn)商,這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

誰(shuí)負(fù)責(zé)驗(yàn)廠

   FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu),其根據(jù)FDA的授權(quán),安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

驗(yàn)廠抽查原則

   --根據(jù)法律規(guī)定,對(duì)未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)行例行檢查;(大多數(shù)情況)

   --II類器械或有510(K)注冊(cè)的器械的企業(yè),容易被抽到;

   --為國(guó)外大公司做OEM的企業(yè);

   --產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。

檢查頻率及費(fèi)用

   美國(guó)境內(nèi)企業(yè):一般每?jī)赡隀z查一次;

   美國(guó)境外企業(yè):不定期檢查;

   所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。

第三方機(jī)構(gòu)代為審查

   在歐洲和美國(guó)本土(不適用于中國(guó)及港澳臺(tái)企業(yè)),F(xiàn)DA也授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查,委托企業(yè)需支付相應(yīng)費(fèi)用。這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的,僅適于FDA檢查過(guò)并且無(wú)問(wèn)題的企業(yè),F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)的首次工廠檢查不委托任何第三方進(jìn)行。

驗(yàn)廠指南

   QSIT(質(zhì)量體系檢查技術(shù))是FDA檢查員的必修課程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊(cè),詳細(xì)說(shuō)明FDA審核員的檢查方法、關(guān)注點(diǎn)。

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