藥監(jiān)局飛行檢查
CFDA飛行檢查日益頻繁和嚴峻,很多生產(chǎn)企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》,經(jīng)營企業(yè)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。
通過我們對CFDA飛行檢查缺陷的分析,這些缺陷并非全部是技術的難題。根據(jù)久順企管將近20年的GMP咨詢經(jīng)驗,很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題,有一些企業(yè)知道自己有問題,但是不知道如何有效整改;一些企業(yè)可能沒有意識到自己的問題,這兩種情況都是非常可怕的。
為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)找到自己問題的根源,切實有效整改,真正提高企業(yè)生產(chǎn)和質量管理水平,幫助經(jīng)營企業(yè)通過醫(yī)療器械GSP,久順企管正式推出“飛行檢查”咨詢輔導服務。
“飛行檢查”服務概述
久順企管針對CFDA日益頻繁的飛行檢查,推出的一項新的服務,名為“模擬飛行檢查”,通過對醫(yī)療器械企業(yè)進行突擊GMP檢查,模擬飛行檢查過程,協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常GMP運行過程中存在的典型問題,并且為其提出整改建議,幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質量管理水平,保證GMP的有效運行。
“模擬飛行檢查”服務的特點
一.在不告知生產(chǎn)和質量人員的情況下,突擊檢查,以保證飛行檢查模擬的真實性和有效性。
二.由久順企管選定合適的時間對企業(yè)的GMP運行體系進行飛行檢查。
三.針對檢查結果和企業(yè)的特點定制有針對性的整改方案。
四.根據(jù)檢查中暴露的問題對人員進行有效的培訓。
五.根據(jù)首次模擬飛行檢查的結果、整改情況以及企業(yè)的特點,久順企管選定合適的時間進行再次模擬飛行檢查,評估整改的有效性和持續(xù)性。
六.持續(xù)跟蹤整改情況,確保整改的有效性。