藥監(jiān)局GMP體系考評
國家藥監(jiān)局于2014年09月05日發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》,又于2015年09月25日印發(fā)了4個《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場》檢查指導原則,體系要求越來越規(guī)范化,對體系的要求越來越嚴苛。
很多新的企業(yè)在注冊時通不過藥監(jiān)局的體系監(jiān)督檢查,以至于拿不到產品注冊證和生產許可證;老的企業(yè)被抽檢或飛行檢查時,體系達不到法規(guī)的要求,被責令限期整改甚至停產整改。
通過我們對SFDA體系核查的分析,這些缺陷并非全部是技術的難題。根據久順企管將近20年的GMP咨詢經驗,很多企業(yè)也或多或少存在類似的問題,有一些企業(yè)知道自己有問題,但是不知道如何有效整改;一些企業(yè)可能沒有意識到自己的問題,這兩種情況都是非??膳碌摹?/p>
為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)找到自己問題的根源,通過藥監(jiān)局的監(jiān)督審查,提升企業(yè)的質量管理水平,久順企管為生產企業(yè)提供“藥監(jiān)局驗廠”咨詢輔導服務。
“藥監(jiān)局GMP體系考評”服務概述
久順企管根據CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和4個《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場》檢查指導原則。通過對醫(yī)療器械企業(yè)進行質量管理體系輔導,協(xié)助企業(yè)建立體系、發(fā)現日常GMP運行過程中存在的問題,并且為其提出整改建議,幫助醫(yī)療器械企業(yè)全面提升質量管理水平,保證GMP的有效運行。
“藥監(jiān)局驗廠”服務如下
一.建立生產質量管理體系;
二.針對企業(yè)的特點制定有針對性的現場整改方案;
三.實施、完善生產質量管理體系;
四.對人員進行有效的培訓;
五.內審模擬審核;
六.通過藥監(jiān)局體系核查。