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ISO17025、ISO17020等等

實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可(ISO17025)、檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可(ISO17020)、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(ISO15189) 計(jì)量認(rèn)證(CMA)

一、什么是實(shí)驗(yàn)室?
  實(shí)驗(yàn)室是指從事校準(zhǔn)和(或)檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。所謂檢測(cè)(測(cè)試、檢驗(yàn))是指對(duì)給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過(guò)程或服務(wù),按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。
二、什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可?
  實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。

三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的目的、意義和作用?
  <一>為什么要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
  1.實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要
  檢測(cè)報(bào)告和(或)校準(zhǔn)證書(shū)是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn),能否向社會(huì)出具高質(zhì)量(準(zhǔn)、可靠、及時(shí))的報(bào)告和(或)證書(shū),并得到社會(huì)各界的依賴和認(rèn)可,已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需求的核心問(wèn)題,而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們?cè)趯?duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。
  2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物
  A、發(fā)展貿(mào)易的需要
  B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要
  C、公證活動(dòng)的需要
  D、政府管理的需要:原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求,國(guó)家級(jí)的質(zhì)檢中心必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。需計(jì)量認(rèn)證的準(zhǔn)則也將同實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。
  <二>實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義
  1.表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力;
  2.增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,贏得政府部門、社會(huì)各界的信任;
  3.獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn),有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘;
  4.參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作,促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展;
  5.可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志;
  6.列入“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可名錄”,同時(shí)在"中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)"網(wǎng)站電子注冊(cè)、發(fā)布;接受中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的監(jiān)督審核,提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域
   <一>檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
  1.生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  2.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  3.機(jī)械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  4.電氣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  5.3C認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  6.動(dòng)植物檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  7.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  8.法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  9.獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  10.建材與建筑實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  11.無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  12.電磁兼容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  13.計(jì)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  14.聲學(xué)和振動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  15.熱學(xué)和溫度實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  16.光學(xué)和輻射實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;
  17.其他?!   ?nbsp;

  <二>醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
  <三>生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
  <四>標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可
  <五>能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可

五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則
  1.自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t:指實(shí)驗(yàn)室自己決定是否申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
  2.非岐視原則:指任何實(shí)驗(yàn)室,不論其隸屬關(guān)系、級(jí)別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì),只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求,均可一視同仁獲得認(rèn)可。
  3.專家評(píng)審原則:指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性,對(duì)申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家(主體為注冊(cè)的評(píng)審員)承擔(dān)評(píng)審工作,而非由政府官員來(lái)完成。
  4.國(guó)家認(rèn)可原則:指實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅由CNAL代表國(guó)家進(jìn)行,獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國(guó)家承認(rèn)。

  ISO/IEC 17025包含了試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須遵守的所有要求。試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò)符合這些要求來(lái)證明他們的質(zhì)量管理體系(QMS)具備合格的技術(shù)能力,同時(shí)能夠得出有效的技術(shù)結(jié)果。與試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室QMS相關(guān)的所有ISO 9000要求均被納入了ISO/IEC 17025的范圍之內(nèi)。同時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)還包括了技術(shù)資格要求。

  ISO/IEC 17025覆蓋了下列內(nèi)容:質(zhì)量體系;人員;文件控制;申請(qǐng)、投標(biāo)和合同評(píng)審;試驗(yàn)和校準(zhǔn)的分承包;采購(gòu)服務(wù)和供給;客戶服務(wù);記錄控制;內(nèi)部審核;設(shè)施和環(huán)境條件;試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn);設(shè)備;測(cè)量可追溯性;抽樣;試驗(yàn)和校準(zhǔn)項(xiàng)目處理;以及報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。 ISO/IEC 17025認(rèn)可比ISO 9000認(rèn)證過(guò)程更為徹底全面,因?yàn)樵擁?xiàng)認(rèn)可的結(jié)果是承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室具備得出有效技術(shù)結(jié)果的能力及其QMS的符合性。如果實(shí)驗(yàn)室是大型企業(yè)的一部分,只要審核員同時(shí)代表認(rèn)可機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu),ISO/IEC 17025認(rèn)可活動(dòng)就能與ISO 9000、ISO/TS 16949認(rèn)證活動(dòng)同時(shí)進(jìn)行。

六、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)知識(shí)介紹:

  ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的,對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù),包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu),以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心,盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分,也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為,我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室,所以,我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISO/IEC指南2的定義,認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義:“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。也就是說(shuō)獲得認(rèn)可資格,即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求,而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里,權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì),我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)院檢驗(yàn)科,是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。 IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,由申請(qǐng)認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定,已通過(guò)IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可,但要符合ISO15189的要求。

七、目前的認(rèn)可狀況:

  實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實(shí)驗(yàn)室所認(rèn)識(shí),截至2008年9月30日,CNAS認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室及檢查機(jī)構(gòu)三大門類共計(jì)十四個(gè)領(lǐng)域的3666家機(jī)構(gòu),其中,累計(jì)認(rèn)可各類認(rèn)證機(jī)構(gòu)122家,認(rèn)證機(jī)構(gòu)領(lǐng)域總計(jì)315個(gè),涉及業(yè)務(wù)范圍類型8013個(gè);累計(jì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室3433家,其中檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室2882家、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室484家、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室30家、生物安全實(shí)驗(yàn)室21家、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者3家、能力驗(yàn)證提供者13家;累計(jì)認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)111家。

八、哪些行業(yè)在做此類認(rèn)證:

  久順企管已輔導(dǎo)ISO17025,ISO17020,ISO15189,CMA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室涉及:醫(yī)療器械、醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生、電子電器、機(jī)械、IT產(chǎn)品、食品、石油及化工產(chǎn)品、日用化工品、涂料、紡織、煤炭、鋼鐵、礦產(chǎn)、玻璃陶瓷、眼鏡、汽車、船舶、五金塑膠、玩具、建材、建筑工程、公路鐵路工程、核工業(yè)、電池、無(wú)線電、印刷、海洋與漁業(yè)、環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)、農(nóng)副產(chǎn)品、水質(zhì)、校準(zhǔn)、科研院所、公安、司法鑒定等多個(gè)領(lǐng)域。

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