歐盟授權(quán)代表

歐盟授權(quán)代表 

背景知識

   為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

   歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率,要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求,歐盟委員會和海關(guān)合作,并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進口商、分銷商)開展合作,建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域,比如:醫(yī)療器械。

歐盟的醫(yī)療器械指令:93-42-EEC,98-79-EC,90-385-EC覆蓋了所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品,這三個指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表的定義

   歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

   新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號);

   EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé);

   制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆;

   雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé),但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

   在沒有制造商同意的情況下,歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品,即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

中文譯名用法

   歐盟授權(quán)代表在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。也有翻譯為: 歐洲授權(quán)代表、歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代,在臺灣還有使用“歐體授權(quán)代表”或“歐體代表”的專有名詞。

歐盟授權(quán)代表的作用

   歐盟授權(quán)代表(簡稱歐代)充當歐盟境外制造商的法律實體,按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。

   歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場,與歐盟主管當局進行溝通 (關(guān)于符合性申明書,歐盟標簽和語言要求,事故報告,臨床研究的通告,自由銷售證明或市場準入證明,以及產(chǎn)品注冊證明等問題)。

亚欧美在线免费观看_国产成年人免费黄色视频_97无码人妻福利免费公开在线视频_日韩成人电影无码