有源植入醫(yī)療器械
什么是有源植入式醫(yī)療器械?
根據(jù)有源植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC),醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或者其 他物品,包括制造商專門生產(chǎn)的以診斷為目的,旨在讓器械正常使用所必須的配套軟件;該器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
一、 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;
二、 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償
三、 對(duì)解剖或生理過程的研究、替換和變更
四、 妊娠控制
該器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
“有源醫(yī)療器械”是指依靠電能源或任何非人體或重力直接產(chǎn)生的動(dòng)力源而工作的醫(yī)療器械。
“有源植入式醫(yī)療器械”是指通過外科手術(shù)或醫(yī)療方式全部或部分引入人體或通過醫(yī)療干預(yù)引入某個(gè)自然孔口,并在完成上述程序后保留在人體內(nèi)的任何有源醫(yī)療器械。
1. 確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求
2. 產(chǎn)品按歐盟標(biāo)準(zhǔn)完成安全分類
3. 必須有公告機(jī)構(gòu)參與(I類產(chǎn)品除外),并有包含符合性聲明(Delaration of Conformity)在內(nèi)的技術(shù)文檔
4. 已經(jīng)有CE標(biāo)志,且完成了標(biāo)簽設(shè)計(jì)
5. 歐盟授權(quán)代表也必須涵括在在制造商產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)中
Lotus國際集團(tuán)作為您有源植入式醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表,將充當(dāng)您面對(duì)歐盟主管當(dāng)局的法律實(shí)體,代表您,按照有源植入式醫(yī)療器械指令履行職責(zé),并提供您的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的其它服務(wù)。
Lotus國際集團(tuán)針對(duì)植入式醫(yī)療器械的服務(wù)
一、 迅速在歐盟主管部門完成產(chǎn)品注冊(cè)
二、 指導(dǎo)符合性聲明(Declarations of Conformity)的撰寫
三、 提供歐盟各國對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和語言相關(guān)的要求
四、 按照歐盟成員國當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和歐盟MEDDEV導(dǎo)則的要求向主管部門提交事故報(bào)告。
五、 申請(qǐng)自由銷售證明