2021年5月13-16日，為期四天的

第84屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)

暨第31屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)

CMEF國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)，

在上海國(guó)家會(huì)展中心圓滿落幕！

久順企管集團(tuán)感恩每一位客戶和合作方，

感恩有您的一路相伴，讓久順做得更好！

本屆CMEF醫(yī)博會(huì)匯集來(lái)自國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的近5000家品牌企業(yè)、500余位演講嘉賓，現(xiàn)場(chǎng)呈現(xiàn)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的產(chǎn)品展示以及數(shù)千款新品發(fā)布、70+場(chǎng)學(xué)術(shù)活動(dòng)！

其中，由久順企管集團(tuán)、SGS和LOTUS國(guó)際舉辦的《【第十屆】新法規(guī)下醫(yī)療器械如何快速流通到國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)》得到大家的關(guān)注和好評(píng)！

共吸引了來(lái)自國(guó)藥集團(tuán)、微創(chuàng)集團(tuán)、金發(fā)科技、華米科技、華大基因、碩世生物、三諾生物、泰普生物和南微醫(yī)學(xué)在內(nèi)的200多家企業(yè)代表參加。

本次會(huì)議第一場(chǎng)演講由久順老師為大家講解《2021醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)變化》，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例出來(lái)，法規(guī)的變化，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響及對(duì)企業(yè)產(chǎn)生的影響！

第二場(chǎng)演講由久順老師為大家講解《美國(guó)FDA注冊(cè)》，從FDA注冊(cè)講解到注冊(cè)的要求，老師娓娓道來(lái)，講解細(xì)致，大家受益匪淺。

 

SGS全國(guó)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)經(jīng)理李吟老師為大家?guī)?lái)第三場(chǎng)演講《美國(guó)FDA授權(quán)的510k第三方預(yù)評(píng)審》，SGS是目前唯一被美國(guó)FDA授權(quán)審核的第三方機(jī)構(gòu)，可以為企業(yè)節(jié)省FDA注冊(cè)周期，快速進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)！

 

下午的第一場(chǎng)演講（第四場(chǎng)演講），久順老師為大家講解《歐代、英代、CE注冊(cè)，F(xiàn)SC自由銷售證書(shū)和英國(guó)UKCA認(rèn)證咨詢》，從歐代和英代職責(zé)，講到歐盟CE注冊(cè)，自由銷售證書(shū)申請(qǐng)和用途，再到英國(guó)市場(chǎng)的開(kāi)拓，是出口歐盟、英國(guó)和第三方市場(chǎng)不可多得的課程！

 

第五場(chǎng)演講由久順老師《歐盟CE MDR質(zhì)量體系要求》，老師講解深入淺出，把復(fù)雜的體系要求，用PPT生動(dòng)的展現(xiàn)出來(lái)，加上專業(yè)的講解，令人拍案叫絕！

第六場(chǎng)演講由久順老師為大家?guī)?lái)《歐盟CE IVDR分類和符合性路徑》，本次詳細(xì)的講解了IVDR法規(guī)下，歐盟CE的分類變化并教大家如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，分類完成后，產(chǎn)品應(yīng)選擇哪個(gè)符合性路徑，申請(qǐng)歐盟IVDR CE證書(shū)！

第七場(chǎng)演講（最后一場(chǎng)）由久順老師為大家講解《歐盟CE IVDR技術(shù)文檔的要求》，IVDR執(zhí)行后，CE技術(shù)文檔的編寫是重點(diǎn)和難點(diǎn)，本次的講解讓大家收獲頗豐。

我們?yōu)橐陨?位老師的精彩演講點(diǎn)贊！

本屆論壇，講解了國(guó)內(nèi)注冊(cè)、美國(guó)FDA注冊(cè)，美國(guó)授權(quán)FDA的第三方審核，海外市場(chǎng)的開(kāi)拓，MDR質(zhì)量管理體系，IVDR分類和IVDR技術(shù)文檔的編寫。

久順企管集團(tuán)將持續(xù)深耕醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外法規(guī)，專業(yè)專注，持續(xù)發(fā)展，永續(xù)經(jīng)營(yíng)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球市場(chǎng)高效和專業(yè)的合規(guī)解決方案！

本屆展會(huì)圓滿落幕，久順企管集團(tuán)感恩有您的信任和支持，我們深圳再會(huì)！