2019年5月17日，為期四天的

第81屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)

暨第28屆中國國際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)

（春季）展覽會(huì)，

在上海國家會(huì)展中心圓滿落幕！

久順企管集團(tuán)感謝與您相聚！

本屆CMEF醫(yī)博會(huì)以“智能重構(gòu)未來”為主題，共吸引了來自36個(gè)國家和地區(qū)的4300+品牌企業(yè)、22個(gè)國家展團(tuán)、30余國內(nèi)展團(tuán)、61場學(xué)術(shù)盛宴、469位演講嘉賓、三十余萬次的參展觀眾參與本次盛會(huì)。

本屆展會(huì)第二天（5月15日），久順企管集團(tuán)攜手自貿(mào)壹號舉辦的《【第九屆】醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證、流通暨上市許可持有人制度論壇》圓滿完成，本屆論壇共吸引了來自上海聯(lián)影醫(yī)療、西門子、美敦力醫(yī)療、達(dá)安基因、誼安醫(yī)療、英科醫(yī)療、埃蒙迪和微策醫(yī)療在內(nèi)的200多家企業(yè)代表參加。

德能醫(yī)學(xué)為與會(huì)人員詳細(xì)講解《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查常見問題與對策》，從法規(guī)文件、檢查內(nèi)容、檢查流程到檢查結(jié)果，詳細(xì)分析了核查結(jié)果中的常見問題，分享應(yīng)對對策。

久順企管集團(tuán)CE認(rèn)證講師，帶來《歐盟MDR新法規(guī)介紹》的精彩演講，現(xiàn)場干貨不斷，詳細(xì)分析了現(xiàn)階段企業(yè)在CE認(rèn)證過程中面臨的問題，并為企業(yè)遇到相關(guān)的問題出謀劃策。

本次課程內(nèi)容包含了MDR分類規(guī)則、認(rèn)證路徑、技術(shù)文檔新的要求、人員要求、建立UDI、歐盟授權(quán)代表和質(zhì)量體系新的要求。由于時(shí)間有限，久順老師表示希望能與大家相聚下一次的MDR培訓(xùn)，做更多的MDR新法規(guī)交流。

久順企管集團(tuán)NMPA注冊講師，詳細(xì)講解了《NMPA醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求和注冊要點(diǎn)》，講解深入淺出，精彩連連，紛紛拍照留存。注冊講師分享了從現(xiàn)階段的法規(guī)規(guī)定到新的監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)要求，并為與會(huì)人員分享了久順多年的注冊經(jīng)驗(yàn)。

下午的第一場演講，上海市食品藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械監(jiān)管處林森勇處長為大家?guī)怼秶鴥?nèi)外醫(yī)療器械企業(yè) 如何享受醫(yī)療器械上市許可持有人制度并快速上市》，上市許可持有人制度試點(diǎn)范圍將再次擴(kuò)大，擴(kuò)大到長三角乃至全國十幾個(gè)省份，讓我們等待政策的進(jìn)一步落實(shí)。

國外醫(yī)療器械企業(yè)，可以委托試點(diǎn)范圍內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，轉(zhuǎn)變注冊模式。本應(yīng)是進(jìn)口注冊，但在試點(diǎn)過程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。美敦力委托捷普科技（上海）有限公司生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)，該產(chǎn)品已按注冊持有人制度成功上市，這意味著將來我國會(huì)有更多先進(jìn)醫(yī)療器械不再通過進(jìn)口，而是通過本地注冊、生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)快速上市。值得一提的是，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天的時(shí)間。

目前，上海有109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向，并在積極準(zhǔn)備中。近期，上海幾個(gè)區(qū)的相關(guān)企業(yè)相繼申報(bào)參與試點(diǎn)。

上海自貿(mào)壹號醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中心高旭年總經(jīng)理，為大家介紹了《醫(yī)療器械注冊人制度下 CRO+CDMO創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)如何助力醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展》，為我們講解了自貿(mào)壹號的產(chǎn)業(yè)服務(wù)模式，七大功能服務(wù)平臺(tái)將助力醫(yī)療器械企業(yè)快速發(fā)展，節(jié)約注冊成本，產(chǎn)品快速上市。

久順企管集團(tuán)外銷流通講師，為大家?guī)碜詈笠粓龅木恃葜v，《醫(yī)療器械如何快速流通到“一帶一路”等國家》。久順流通老師講到，引進(jìn)來，走出去，是我國的發(fā)展戰(zhàn)略，如何跟著國家倡導(dǎo)的“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略暢想，做好產(chǎn)品外銷，企業(yè)做大做強(qiáng)，是我們醫(yī)療器械企業(yè)非常重要的事情。本次，分享了2018年的醫(yī)療器械外銷趨勢、我國醫(yī)療器械企業(yè)出口的國家和地區(qū)和4個(gè)國家的醫(yī)療器械市場需求，并為大家講解了“一帶一路”等國家和地區(qū)認(rèn)可的證書要求，如何滿足不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求，產(chǎn)品快速流通。

本屆論壇，講解了醫(yī)療器械臨床、注冊、認(rèn)證、流通、上市許可持有人制度和CRO+CMDO平臺(tái)如何助力企業(yè)快速發(fā)展。

久順企管集團(tuán)將持續(xù)深耕醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)，專業(yè)專注，持續(xù)發(fā)展，永續(xù)經(jīng)營，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球市場高效和專業(yè)的合規(guī)解決方案。

本屆展會(huì)圓滿落幕，久順企管集團(tuán)感謝與您相聚CMEF，期待與您的下一次相聚。

來源：久順企管