1.不是空穴來風(fēng)，FDA驗廠真的來了！

早在去年年末，就有美國議員聯(lián)名致信FDA要求加強(qiáng)對中國醫(yī)療器械的海外檢查！

再者，去年下半年行業(yè)內(nèi)就已有消息稱：某企業(yè)接受了疫情后的全新一輪FDA檢查。

近日，又有制造商收到了FDA飛檢的緊急通知。

綜合以上信息判斷，“FDA針對中國醫(yī)療器械制造商的飛檢”絕對不再是孤立事件！已成為迫在眉睫的現(xiàn)實問題，為避免應(yīng)對飛檢時的手足無措，建議企業(yè)提前應(yīng)對。

作為十多年的FDA合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，久順憑借FDA驗廠成功經(jīng)驗及案例，全面解讀應(yīng)對FDA驗廠的重要知識點。

 

2.FDA驗廠是官方行為！

FDA下轄的器械與放射衛(wèi)生中心CDRH是專職負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械企業(yè)的機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA授權(quán)安排檢查人員至各企業(yè)開展實地調(diào)查。

注意：FDA的工廠檢查屬于官方行為，不收取費用、不頒發(fā)證書。

 

3.FDA驗廠重點檢查這類廠商！

FDA實地驗廠，是產(chǎn)品上市后階段FDA為確保制造商滿足合規(guī)要求而實施的手段和途徑。

理論上，所有在美國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械的制造商都可能接受FDA的實地驗廠。而通常而言，高風(fēng)險等級、在美國銷量較大、在美國出現(xiàn)不良事件或有較多投訴的醫(yī)療器械，其制造商更可能面臨FDA的實地驗廠。

 

4.FDA驗廠有據(jù)可依！

答案是QSR820，又被稱為21CFR820。QSR820是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分。

 

5.FDA驗廠注重文件記錄和廠房實況！

·查看企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊、程序文件和近3年相關(guān)記錄；

·查看生產(chǎn)車間、倉庫等具體實際狀況；

·上述過程中FDA檢查員會向受檢企業(yè)相關(guān)人員提問。

 

6.FDA驗廠的嚴(yán)重后果是扣貨、罰款、禁令！

·無任何書面評價，屬于最佳情況，但該情況發(fā)生概率很低；

·現(xiàn)場開具483表，概括FDA檢查員在驗廠過程中的發(fā)現(xiàn)、問題和不足；

·如果FDA檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)問題，則可能開具警告信；

·對整改不佳的企業(yè)，則可能面臨更嚴(yán)重后果，如：扣貨、罰款和禁令等（通常制造商應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)針對483表所列問題作出回復(fù)，或按照警告信中所列問題進(jìn)行整改）。

 

7.FDA驗廠的久順高效服務(wù)！

久順企管對于FDA驗廠具備豐富的審核應(yīng)對經(jīng)驗，深度掌握QSR820質(zhì)量管理體系的建立和運行，已輔導(dǎo)百余家國內(nèi)企業(yè)成功過審（包括：天松醫(yī)療、格蘭登福、青島百特、桂林啄木鳥、可瑞爾科技等公司）。

具體可提供以下服務(wù)項目：

 

# 久順正是您申請F(tuán)DA的優(yōu)選方案！#

【久順企管集團(tuán)】近30年全球合規(guī)技術(shù)專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學(xué)經(jīng)驗，無障礙英語口語和書面交流，一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù)：法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、驗廠 等。

具體優(yōu)勢服務(wù)項目有：

·FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名、上市前批準(zhǔn)(510k\豁免510k),保持企業(yè)賬戶活躍；

·鄧白氏碼查詢、激活獲取；

·產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

·申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

·GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

·QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗廠咨詢等。.