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公司快訊

漲漲漲與省省省并存！FDA官宣2025財年醫(yī)療器械收費

[2024-08-01]

??FDA最新公布2025財年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費用。其中，510(k)上市前提交標準費用為24335美金（小企業(yè)為6084美金）、年度注冊費用（企業(yè)年金）為9280美金（小企業(yè)無優(yōu)惠）。

對比2024財年收費，2025財年510(k)上市前提交標準費用上漲2575美金，漲幅達11.8%；年度注冊費上漲1627美金，漲幅達21.3%。

》什么是FDA用戶費用？

該收費核心目的在于：為FDA的器械評估辦公室(ODE)預算提供資金，用于審查醫(yī)療器械的各類提交材料(包括510k、PMA和De Novo等)。在FDA為企業(yè)的提交指定審查人員前，企業(yè)必須全額支付相應的器械提交費用，但豁免除外，而小微企業(yè)則有資格享受更低價格的收費。如果企業(yè)使用信用卡支付，則必須留出幾天額外時間以結清用戶費用，否則，提交將被置于“用戶費用保留”狀態(tài)。

》2025財年收費什么時候生效？

每年FDA新版用戶費用都在新財政年度的第一天(即10月1日)生效。

2024年10月1日前，企業(yè)無法支付2025財年的年度注冊費。2024年9月30日前進行的提交，按照2024財年用戶費用標準收費。因2024年9月30日臨近國內國慶節(jié)，建議制造商早做安排。

》年度注冊費支付時限及逾期結果

每年的機構注冊用戶費可以在10月1日至12月31日之間的任意時間支付。如果企業(yè)逾期付款，雖然不會受到處罰，但注冊狀態(tài)將處于非活動狀態(tài)，并且企業(yè)將無法進行新器械的提交或向美國出口產(chǎn)品。

》"漲聲"之下，中國企業(yè)如何以更低成本開展FDA審核？

本次公布的2025財年收費標準中，依舊延續(xù)了小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。以510(k)為例，小微企業(yè)收費為標準價的1/4，即25%，可省下高達1.8萬多美金(2024年該數(shù)字為1.6萬)。

針對小微企業(yè)申請，久順企管具備諸多成功實踐經(jīng)驗，已建立完善專業(yè)、全面、周到的輔導流程：

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久順為每位客戶配備專業(yè)人員指導，根據(jù)企業(yè)實際情況制定合適的合規(guī)流程，保障企業(yè)精準符合小微企業(yè)申請要求。

· 一號在手，可享一整年小微企業(yè)福利及續(xù)申請服務

企業(yè)獲得“小企業(yè)決定號”后，可在本財政年度即當年10月1日至次年9月30日期間，享受小微企業(yè)申請費用。