??FDA最新公布2025財年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費用。其中,510(k)上市前提交標準費用為24335美金(小企業(yè)為6084美金)、年度注冊費用(企業(yè)年金)為9280美金(小企業(yè)無優(yōu)惠)。
對比2024財年收費,2025財年510(k)上市前提交標準費用上漲2575美金,漲幅達11.8%;年度注冊費上漲1627美金,漲幅達21.3%。
》什么是FDA用戶費用?
該收費核心目的在于:為FDA的器械評估辦公室(ODE)預算提供資金,用于審查醫(yī)療器械的各類提交材料(包括510k、PMA和De Novo等)。在FDA為企業(yè)的提交指定審查人員前,企業(yè)必須全額支付相應的器械提交費用,但豁免除外,而小微企業(yè)則有資格享受更低價格的收費。如果企業(yè)使用信用卡支付,則必須留出幾天額外時間以結清用戶費用,否則,提交將被置于“用戶費用保留”狀態(tài)。
》2025財年收費什么時候生效?
每年FDA新版用戶費用都在新財政年度的第一天(即10月1日)生效。
2024年10月1日前,企業(yè)無法支付2025財年的年度注冊費。2024年9月30日前進行的提交,按照2024財年用戶費用標準收費。因2024年9月30日臨近國內國慶節(jié),建議制造商早做安排。
》年度注冊費支付時限及逾期結果
每年的機構注冊用戶費可以在10月1日至12月31日之間的任意時間支付。如果企業(yè)逾期付款,雖然不會受到處罰,但注冊狀態(tài)將處于非活動狀態(tài),并且企業(yè)將無法進行新器械的提交或向美國出口產(chǎn)品。
》"漲聲"之下,中國企業(yè)如何以更低成本開展FDA審核?
本次公布的2025財年收費標準中,依舊延續(xù)了小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。以510(k)為例,小微企業(yè)收費為標準價的1/4,即25%,可省下高達1.8萬多美金(2024年該數(shù)字為1.6萬)。
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企業(yè)獲得“小企業(yè)決定號”后,可在本財政年度即當年10月1日至次年9月30日期間,享受小微企業(yè)申請費用。
若企業(yè)客戶未能在本財政年度內進行FDA注冊申請,則還可咨詢久順以提供續(xù)申請服務。
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