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國家藥監(jiān)局最新飛檢通告:山東一械企因體系缺陷面臨責(zé)令停產(chǎn)
[2024-07-30]

 國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對威海華特生物科技有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、機(jī)構(gòu)人員方面

  抽查企業(yè)空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)后微生物檢驗(yàn)室和生產(chǎn)車間潔凈室檢測記錄,檢測報(bào)告和原始檢測記錄無負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽字確認(rèn);抽查企業(yè)成品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告顯示檢驗(yàn)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和復(fù)核簽字方式為蓋人名章方式,不能避免非授權(quán)人簽章?,F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)無菌檢驗(yàn)室環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、滅菌劑殘留量驗(yàn)證、文件管理等方面不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,經(jīng)綜合風(fēng)險(xiǎn)研判,管理者代表履職不到位,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求的要求。

  二、質(zhì)量控制方面

  抽查成品檢驗(yàn)記錄,企業(yè)未按成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定記錄孔徑檢測數(shù)據(jù)即完成產(chǎn)品放行審批;企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)性能指標(biāo),經(jīng)查企業(yè)實(shí)際只選取產(chǎn)品技術(shù)要求中全項(xiàng)目中的6項(xiàng)作為出廠放行檢驗(yàn)項(xiàng)目開展檢驗(yàn),且未開展變更評估,不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

  企業(yè)無菌、微生物限度、陽性檢驗(yàn)室新風(fēng)系統(tǒng)僅有高效過濾器,未安裝初、中效過濾器;企業(yè)提供的微生物檢驗(yàn)室百級凈化工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告僅對凈化工作臺(tái)溫度、相對濕度、沉降菌和風(fēng)速進(jìn)行檢測和驗(yàn)證,未對塵埃粒子進(jìn)行驗(yàn)證和檢測,不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。

  三、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

  檢查企業(yè)2022年、2023管理評審記錄,管理評審資料只對以往管理評審的跟蹤措施等方面進(jìn)行判定,沒有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值,沒有對體系法規(guī)符合性以及運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行分析和改進(jìn),不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

  該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

  山東省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定,依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施;對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)依法處理;并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

  企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后,并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

 

來源:國家藥監(jiān)局微信公眾號

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