近日，歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布制造商聲明模板，以方便制造商就法規(guī)(EU)2024/1860 及以下內(nèi)容進(jìn)行聲明：

·根據(jù)指令98/79/EC(IVDD)，符合性評(píng)估程序未要求公告機(jī)構(gòu)參與的器械的過渡期延長(zhǎng)和/或

·根據(jù)指令98/79/EC(IVDD)頒發(fā)的證書(指令證書)的有效性和/或

·遺留器械及其制造商是否符合繼續(xù)投放市場(chǎng)和投入使用的條件。

所有體外診斷產(chǎn)品制造商均可自由使用該模板以自行作出上述聲明，制造商在填表時(shí)應(yīng)說明其聲明符合適用條件的方式。

 

一、模板的內(nèi)容組成

1.可選擇適用的文本部分；

2.附表列出制造商計(jì)劃在其聲明中涵蓋的器械。

模板部分截圖內(nèi)容如下：

 

 

 

二、模板內(nèi)容示例：制造商全權(quán)負(fù)責(zé)聲明

- 附表所列器械符合IVDR第110.3b條所規(guī)定合法延長(zhǎng)過渡期的條件，和/或

 

- 附表所列指令證書符合IVDR第110.2條所規(guī)定合法延長(zhǎng)有效期的條件，和/或

 

- 附表所列器械及我方作為其制造商符合IVDR第110.3c條所列繼續(xù)投放市場(chǎng)和投入使用的條件，即滿足以下條件：

根據(jù)IVDD指令自我宣稱但在IVDR下需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械，根據(jù)IVDD制定的合格評(píng)定程序無需公告機(jī)構(gòu)參與，合格聲明為2022年5月26 日前起草，而根據(jù)IVDR制定的合格評(píng)定程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械↘

選擇一項(xiàng)適用的聲明：

□我方已經(jīng)或即將根據(jù)附件VII IVDR第4.3節(jié)第1段的規(guī)定，就附表所列器械或其替代品向公告機(jī)構(gòu)提出正式的合格評(píng)定申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)間不遲于↓

·D類--2025年5月26日；

·C類--2026年5月26日；

·B類和A類(無菌)--2027年5月27日。

□我方已經(jīng)或即將根據(jù)附件VII IVDR第4.3節(jié)第2段的規(guī)定，就附表所列器械或其/替代品簽署書面協(xié)議，申請(qǐng)時(shí)間不遲于↓

·D類--2025 年 9 月 26 日；

·C 類--2026 年 9 月 26 日；

·B類和A類(無菌)--2027年9月27日。

□我方不準(zhǔn)備為附表中所示器械提出符合性申請(qǐng)。

 

備注：其他情況的宣稱詳見聲明模板，久順不在此一一列舉。

 

重要提示 

按照法規(guī)要求，制造商如需適用延期應(yīng)當(dāng)滿足共性條件：已與公告機(jī)構(gòu)簽署認(rèn)證合同。而簽約前，公告機(jī)構(gòu)往往都會(huì)要求制造商提供IVDR技術(shù)文檔作為簽約的前提條件。

因此，制造商提前準(zhǔn)備IVDR技術(shù)文檔是適用IVDR延期的當(dāng)務(wù)之急！

此外Others器械延期還需滿足“體系升級(jí)”條件！

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