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FDA指南解讀:無(wú)菌器械510(k)申報(bào)中的無(wú)菌證明資料
[2024-07-29]

2024年1月8日,美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類(lèi)器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無(wú)菌類(lèi)器械510(k) 申報(bào)資料中應(yīng)包括的滅菌過(guò)程、熱原信息。接下來(lái)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)述,以供相關(guān)部門(mén)技術(shù)審評(píng)時(shí)參考。

 

一、背景

無(wú)菌類(lèi)器械510(k)中,成熟的滅菌方法包括蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷(EO)滅菌、輻射滅菌、汽化過(guò)氧化氫、臭氧等。正在開(kāi)發(fā)的全新滅菌技術(shù)并將用于I類(lèi)和II類(lèi)器械生產(chǎn)的,被視為新方法。應(yīng)認(rèn)真評(píng)估使用這些技術(shù)滅菌的器械是否符合GMP。對(duì)于采用新滅菌技術(shù)滅菌的器械,FDA計(jì)劃先審查其制造機(jī)構(gòu)再授予510(k)許可,這將有助于確保器械的安全性和有效性,降低對(duì)人體健康帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

二、適用范圍

該指南僅限于采用基于微生物滅活、生產(chǎn)最終滅菌過(guò)程無(wú)菌類(lèi)器械的510(k)審查。上述滅菌過(guò)程的示例包括輻射滅菌、蒸汽滅菌、EO滅菌和新技術(shù)滅菌。不包括下述情況:

1.滅菌器本身是受510(k)管制的醫(yī)療器械。

2.基于微生物排除而非微生物滅活的過(guò)程,示例包括藥品生產(chǎn)中常用的除菌過(guò)濾法和無(wú)菌處理。

3.對(duì)包含動(dòng)物源性材料(即人類(lèi)或動(dòng)物組織)的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的過(guò)程。

4.使用液體化學(xué)滅菌劑的過(guò)程。

5.供一次性使用器械再處理人員使用的過(guò)程。

6.關(guān)于在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行再處理的可重復(fù)使用器械(以及需要在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)一步滅菌的非無(wú)菌一次性使用器械)。

最后,F(xiàn)DA指出,制造環(huán)境中使用的滅菌方法應(yīng)符合FDA質(zhì)量體系(QS)法規(guī)要求(21 CFR第820部分)。

 

三、滅菌方法

成熟方法和新方法的定義如下,并提供了每個(gè)類(lèi)別的示例。

成熟的滅菌方法:

1.成熟A類(lèi):這些方法有較長(zhǎng)的使用史,有多種渠道來(lái)源的信息可證明其安全有效,例如大量文獻(xiàn)、510(k)許可或者上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)獲批以及令人滿意的QS檢查結(jié)果。對(duì)于成熟方法,例如干熱滅菌、EO滅菌、蒸汽滅菌、輻射滅菌和汽化過(guò)氧化氫滅菌,其開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制已有自發(fā)制定的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn),且已獲得FDA認(rèn)可。

示例:干熱滅菌、將器械置于固定的剛性容器中進(jìn)行EO滅菌、濕熱或蒸汽滅菌、輻射滅菌(例如,伽馬輻照、電子束)、汽化過(guò)氧化氫(H2O2)。

成熟B類(lèi):還有一些其他的成熟方法不存在已獲FDA認(rèn)可的專門(mén)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn),但可獲得已發(fā)表的關(guān)于其開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的信息。示例:臭氧(O3)、柔性袋系統(tǒng)(例如:EO置于柔性袋系統(tǒng)中、擴(kuò)散法、注射法)

新滅菌方法:

新滅菌方法指的是尚未被FDA審查并認(rèn)為其足以有效滅菌相應(yīng)器械使其適用于預(yù)期用途的方法。相關(guān)的已發(fā)表信息極少或不存在,F(xiàn)DA尚未全面評(píng)估滅菌開(kāi)發(fā)和確認(rèn)數(shù)據(jù)(即尚未授予采用此類(lèi)方法滅菌的器械FDA許可510(k)或者批準(zhǔn)PMA),而且也沒(méi)有FDA認(rèn)可的關(guān)于開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的專門(mén)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

如果滅菌方法采用的化學(xué)試劑尚未作為化學(xué)滅菌劑獲得FDA許可或批準(zhǔn),或者在科學(xué)文獻(xiàn)查找不到其作為化學(xué)滅菌劑使用的證據(jù),則該滅菌方法被視為新方法。另外,如果滅菌方法同時(shí)使用多種化學(xué)試劑,而這種組合方式尚未作為滅菌劑獲得FDA許可或批準(zhǔn),則該滅菌方法被視為新方法,即使該組合方式中每種化學(xué)試劑單獨(dú)使用時(shí)均作為化學(xué)滅菌劑獲得FDA許可或批準(zhǔn)。對(duì)于FDA尚未評(píng)估過(guò)的特定過(guò)程,如果已獲FDA許可滅菌器的參數(shù)發(fā)生改變,或者之前已獲許可或批準(zhǔn)的申報(bào)資料中過(guò)程確認(rèn)數(shù)據(jù)并未被評(píng)估且認(rèn)為是充分的,這些方法也被視為新方法。示例:汽化過(guò)氧乙酸、高強(qiáng)度光或脈沖光、微波輻射、聲波、紫外線。

 

四、無(wú)菌類(lèi)器械的滅菌信息

A.成熟滅菌方法

510(k)申報(bào)資料應(yīng)包括所有下述信息。

1. 對(duì)于滅菌方法,申請(qǐng)方應(yīng)提供以下信息:

a. 關(guān)于滅菌方法的描述;

b.關(guān)于滅菌室的描述,如果滅菌室不是剛性的、固定的(例如,柔性袋);

c.對(duì)于成熟B類(lèi):

如果滅菌器已獲510(k)許可,則提供510(k)編號(hào)以及滅菌器的品牌(即制造商)和型號(hào)。如果滅菌器尚未獲得510(k)許可,則應(yīng)予以說(shuō)明;如果采用該方法滅菌的器械已獲得510(k)許可或PMA批準(zhǔn)或者HDE,則指明之前評(píng)估該方法的申報(bào)資料編號(hào)或含有該信息的器械主文檔。

d.滅菌位置;

e.指明輻射滅菌劑量;

f.化學(xué)滅菌劑(例如:EO、H2O2),應(yīng)指明器械上該滅菌劑的最大殘留量,并解釋其可以接受。

2.關(guān)于滅菌方法,描述用于確認(rèn)滅菌周期的方法(例如:半周期法)。還應(yīng)闡明器械滿足所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況。如果沒(méi)有已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)提交關(guān)于該滅菌過(guò)程的全面描述和完整的確認(rèn)方案,以供審查。

3.對(duì)于無(wú)菌類(lèi)器械,應(yīng)指明其無(wú)菌保證水平(SAL)為10-6,除非器械預(yù)期僅與完好皮膚接觸。FDA建議預(yù)期僅與完好皮膚接觸的器械的SAL為10-3。

4.以下類(lèi)別的器械應(yīng)符合熱原限值規(guī)范:植入物;與心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊液直接或間接接觸的器械,包括具有類(lèi)似全身暴露的器械;或被標(biāo)記為無(wú)熱原的器械。

注:監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議使用“不具有致熱原性”或“符合熱原限值規(guī)范”來(lái)代替“無(wú)熱原”,除非可以證明熱原已被徹底清除。另外,對(duì)于應(yīng)滿足熱原限值規(guī)范的器械,建議在標(biāo)簽中指明該器械不具有致熱原性。

申請(qǐng)方應(yīng)提供下述信息:

a.描述確定器械滿足熱原限值規(guī)范的方法(例如:細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)(BET);

b.對(duì)每個(gè)批次進(jìn)行內(nèi)毒素試驗(yàn),或者不進(jìn)行內(nèi)毒素試驗(yàn),則提供用于過(guò)程中試驗(yàn)和/或成品放行的抽樣計(jì)劃信息的聲明;

c.指明所選試驗(yàn)限值;和

d.解釋為什么選擇這樣的內(nèi)毒素限值。

建議BET的內(nèi)毒素限值如下:一般醫(yī)療器械(例如,血液接觸和/或植入式器械)為20個(gè)內(nèi)毒素單位(EU)/器械,接觸腦脊液的器械為2.15 EU/器械。參見(jiàn):

5.申請(qǐng)方應(yīng)描述器械包裝(無(wú)菌屏障系統(tǒng))以及該包裝如何維持器械的無(wú)菌性,并描述包裝試驗(yàn)方法,但無(wú)需描述包裝試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

B.新滅菌方法

除上文指明的信息外,對(duì)于所有的新滅菌方法,申請(qǐng)方還應(yīng)該在510(k)中提供下述信息:

1.關(guān)于滅菌過(guò)程的全面描述;

2.用于確認(rèn)滅菌周期的方法(例如,半周期法);

3.確認(rèn)方案;

4.滅菌確認(rèn)數(shù)據(jù)。申報(bào)資料中還應(yīng)指明所有適用的已發(fā)表科學(xué)文獻(xiàn)。關(guān)于新滅菌方法,根據(jù)申報(bào)的特定器械,F(xiàn)DA可能還會(huì)要求提供更多的信息。

 

以上是對(duì)FDA該文件主要內(nèi)容的簡(jiǎn)介。對(duì)其進(jìn)行研究探討,有助于借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的審評(píng)效率,降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn),從而更好地促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

 

來(lái)源:中國(guó)器審微信公眾號(hào),審評(píng)五部駱慶峰供稿。

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