一、背 景
確定醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別是監(jiān)管機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)程度對其進(jìn)行分類管理的基礎(chǔ)。
確定產(chǎn)品類別時(shí),可通過直接搜索標(biāo)準(zhǔn)品名以查詢分類目錄,如果無法確定品名,則可根據(jù)產(chǎn)品描述和預(yù)期用途以判定產(chǎn)品類別。此外,還應(yīng)當(dāng)查詢產(chǎn)品是否需要臨床試驗(yàn),可查詢國家藥監(jiān)局現(xiàn)行免臨床目錄和往期分類界定結(jié)果。
如果查詢后仍無法確定產(chǎn)品類別,則需要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定,進(jìn)而明確該類別醫(yī)療器械的注冊流程和資料要求。
二、概 念
■ 新研制尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械:與《分類目錄》中產(chǎn)品(根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定)和已上市產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。
■ 管理類別存疑的醫(yī)療器械:同類產(chǎn)品已在我國上市或已列入《分類目錄》,但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或已上市同類產(chǎn)品相比,產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化,引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。
三、流 程
登錄“中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)”網(wǎng)站,依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”→“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”→“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面,在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時(shí),需按照系統(tǒng)提示注冊,按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
新研制尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械和管理類別存疑的醫(yī)療器械的流程略有不同↘
* 新研制尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械直接至器械標(biāo)管中心受理;
* 管理類別存疑的醫(yī)療器械先至省局受理,省局對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。其中,對于經(jīng)研究認(rèn)為屬于《分類目錄》中醫(yī)療器械的,告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進(jìn)行注冊申報(bào)或辦理備案;對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的,會(huì)通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標(biāo)管中心。
四、資料遞交
1.分類界定申請表
2.產(chǎn)品綜述資料
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
4.產(chǎn)品照片或視頻
5.擬上市產(chǎn)品說明書
6.其他技術(shù)性資料
新研制尚未列入《分類目錄》的產(chǎn)品,或產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提交文獻(xiàn)資料、臨床共識、技術(shù)驗(yàn)證等技術(shù)性資料及臨床評價(jià)資料(如有),證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。
如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件,應(yīng)當(dāng)說明主機(jī)管理類別及附件的作用。
7.符合性聲明
8.證明性文件:
境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。
境外申請人應(yīng)當(dāng)提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,委托事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)與申請分類界定事項(xiàng)一致。若為境外上市產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)提供境外上市證明資料。
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