1.不符合條件的遺留器械不再享受MDR過渡期

>> MDR法規(guī)過渡期延長(zhǎng)的時(shí)間要求

歐盟《MDR過渡期時(shí)間表》提出：2024年5月26日，不滿足新過渡期應(yīng)用條件的遺留器械的過渡期結(jié)束；

 

從過渡期延長(zhǎng)中受益所需滿足的條件有：

·2024年5月26日：提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并建立MDR質(zhì)量管理體系的截止日期；

·2024年9月26日：與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議并將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移至MDR公告機(jī)構(gòu)（如適用）的截止日期；

·器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；

·設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無重大變化；

·器械不會(huì)對(duì)健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
>> 遺留器械的定義

·在2021年5月26日前，MDD指令下的I類醫(yī)療器械已擬訂符合性聲明，MDR法規(guī)下其符合性評(píng)估程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的；

·在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標(biāo)志。

>> MDR法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運(yùn)行并保持質(zhì)量管理體系。

2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

針對(duì)遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和器械登記等，對(duì)此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

 

2.僅2個(gè)月瘋狂新增6家MDR公告機(jī)構(gòu)

·第44家：RISE Medical Notified Body AB(公告機(jī)構(gòu)號(hào):3033),瑞典第2家MDR公告機(jī)構(gòu)。

·第45家：TÜV SÜD Danmark(公告機(jī)構(gòu)號(hào):2443),丹麥第1家、TÜV南德第2家MDR公告機(jī)構(gòu)。

·第46家：AFNOR Certification法標(biāo)認(rèn)證(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0333)，法國第2家MDR公告機(jī)構(gòu)。

·第47家：MTIC InterCert S.r.l.(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0068)，意大利第11家MDR公告機(jī)構(gòu)，這使得意大利成為擁有最多MDR公告機(jī)構(gòu)的國家。

·第48家：Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?.(公告機(jī)構(gòu)號(hào):1984)，Kiwa旗下第3家、土耳其(非歐盟國家)第3家MDR公告機(jī)構(gòu)。

·第49家：QMD Services GmbH(公告機(jī)構(gòu)號(hào):2962)，奧地利第1家MDR公告機(jī)構(gòu)。

最新的MDR公告機(jī)構(gòu)所在國家分布如下：

 

全新的完整版MDR公告機(jī)構(gòu)名單如下：

 

*MDR公告機(jī)構(gòu)驚人地高速新增,是為何?

MDR/IVDR申請(qǐng)?jiān)媾R公告機(jī)構(gòu)資源匱乏導(dǎo)致超85%申請(qǐng)被拒的問題，2024年以來歐盟快速增加6家MDR公告機(jī)構(gòu)，展示歐盟加碼發(fā)力解決公告機(jī)構(gòu)審核資源不足的堅(jiān)決性，也向制造商宣告：盡快放心提交MDR CE申請(qǐng)，公告機(jī)構(gòu)審核資源足以承接認(rèn)證申請(qǐng)。

 

3.公布《歐盟MDR申請(qǐng)調(diào)查結(jié)果》

調(diào)查數(shù)據(jù)截止時(shí)間：2024年2月29日。

·申請(qǐng)?zhí)峤慌c證書頒發(fā)的數(shù)量：已提交20424份MDR申請(qǐng)，頒發(fā)6978份MDR證書；相比2023年10月：MDR申請(qǐng)?jiān)黾?578份、增幅14%；MDR證書增加1379份、增幅25%。

·MDR申請(qǐng)?zhí)峤慌c簽約數(shù)量的增長(zhǎng)：與2023年3月相比，提交申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)73%，書面協(xié)議簽署數(shù)量增長(zhǎng)55%。

·MDR申請(qǐng)?zhí)峤恢梁灱s的耗時(shí)：從提交申請(qǐng)至簽署書面協(xié)議的平均時(shí)間間隔為1-2個(gè)月，在占比62%的大多數(shù)情況下，從提交申請(qǐng)至簽署書面協(xié)議需要少于2個(gè)月的時(shí)間。

·MDR申請(qǐng)被拒絕的原因：共有454份申請(qǐng)被拒絕，被拒原因中占比最高（55%）為“不在公告機(jī)構(gòu)的指定范圍內(nèi)”，其次為“申請(qǐng)不完整”（占比17%），之后占比由高到低依次為“錯(cuò)誤的產(chǎn)品鑒定/設(shè)備分類”、“其他原因”、“錯(cuò)誤的符合性評(píng)估程序”、“公告機(jī)構(gòu)資源不足”。

·MDR公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)新證書所需的時(shí)間：77%為13個(gè)月及以上；40%為13-18個(gè)月；21%為19-24個(gè)月；19%為6-12個(gè)月；16%為24個(gè)月及以上；5%為少于6個(gè)月。

 

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