1.不符合條件的遺留器械不再享受MDR過渡期
>> MDR法規(guī)過渡期延長(zhǎng)的時(shí)間要求
歐盟《MDR過渡期時(shí)間表》提出:2024年5月26日,不滿足新過渡期應(yīng)用條件的遺留器械的過渡期結(jié)束;
從過渡期延長(zhǎng)中受益所需滿足的條件有:
·2024年5月26日:提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并建立MDR質(zhì)量管理體系的截止日期;
·2024年9月26日:與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議并將適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督轉(zhuǎn)移至MDR公告機(jī)構(gòu)(如適用)的截止日期;
·器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)(MDD/ AIMDD);
·設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無重大變化;
·器械不會(huì)對(duì)健康或安全構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
>> 遺留器械的定義
·在2021年5月26日前,MDD指令下的I類醫(yī)療器械已擬訂符合性聲明,MDR法規(guī)下其符合性評(píng)估程序需要公告機(jī)構(gòu)參與的;
·在2021年5月26日前,按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標(biāo)志。
>> MDR法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求
按照MDR要求,制造商需要基于MDR要求建立、運(yùn)行并保持質(zhì)量管理體系。
2024年5月26日前,所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。
針對(duì)遺留器械,MDR法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求:包括上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和器械登記等,對(duì)此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。
2.僅2個(gè)月瘋狂新增6家MDR公告機(jī)構(gòu)
·第44家:RISE Medical Notified Body AB(公告機(jī)構(gòu)號(hào):3033),瑞典第2家MDR公告機(jī)構(gòu)。
·第45家:TÜV SÜD Danmark(公告機(jī)構(gòu)號(hào):2443),丹麥第1家、TÜV南德第2家MDR公告機(jī)構(gòu)。
·第46家:AFNOR Certification法標(biāo)認(rèn)證(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0333),法國第2家MDR公告機(jī)構(gòu)。
·第47家:MTIC InterCert S.r.l.(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0068),意大利第11家MDR公告機(jī)構(gòu),這使得意大利成為擁有最多MDR公告機(jī)構(gòu)的國家。
·第48家:Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.?.(公告機(jī)構(gòu)號(hào):1984),Kiwa旗下第3家、土耳其(非歐盟國家)第3家MDR公告機(jī)構(gòu)。
·第49家:QMD Services GmbH(公告機(jī)構(gòu)號(hào):2962),奧地利第1家MDR公告機(jī)構(gòu)。
最新的MDR公告機(jī)構(gòu)所在國家分布如下:
全新的完整版MDR公告機(jī)構(gòu)名單如下:
*MDR公告機(jī)構(gòu)驚人地高速新增,是為何?
MDR/IVDR申請(qǐng)?jiān)媾R公告機(jī)構(gòu)資源匱乏導(dǎo)致超85%申請(qǐng)被拒的問題,2024年以來歐盟快速增加6家MDR公告機(jī)構(gòu),展示歐盟加碼發(fā)力解決公告機(jī)構(gòu)審核資源不足的堅(jiān)決性,也向制造商宣告:盡快放心提交MDR CE申請(qǐng),公告機(jī)構(gòu)審核資源足以承接認(rèn)證申請(qǐng)。
3.公布《歐盟MDR申請(qǐng)調(diào)查結(jié)果》
調(diào)查數(shù)據(jù)截止時(shí)間:2024年2月29日。
·申請(qǐng)?zhí)峤慌c證書頒發(fā)的數(shù)量:已提交20424份MDR申請(qǐng),頒發(fā)6978份MDR證書;相比2023年10月:MDR申請(qǐng)?jiān)黾?578份、增幅14%;MDR證書增加1379份、增幅25%。
·MDR申請(qǐng)?zhí)峤慌c簽約數(shù)量的增長(zhǎng):與2023年3月相比,提交申請(qǐng)數(shù)量增長(zhǎng)73%,書面協(xié)議簽署數(shù)量增長(zhǎng)55%。
·MDR申請(qǐng)?zhí)峤恢梁灱s的耗時(shí):從提交申請(qǐng)至簽署書面協(xié)議的平均時(shí)間間隔為1-2個(gè)月,在占比62%的大多數(shù)情況下,從提交申請(qǐng)至簽署書面協(xié)議需要少于2個(gè)月的時(shí)間。
·MDR申請(qǐng)被拒絕的原因:共有454份申請(qǐng)被拒絕,被拒原因中占比最高(55%)為“不在公告機(jī)構(gòu)的指定范圍內(nèi)”,其次為“申請(qǐng)不完整”(占比17%),之后占比由高到低依次為“錯(cuò)誤的產(chǎn)品鑒定/設(shè)備分類”、“其他原因”、“錯(cuò)誤的符合性評(píng)估程序”、“公告機(jī)構(gòu)資源不足”。
·MDR公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)新證書所需的時(shí)間:77%為13個(gè)月及以上;40%為13-18個(gè)月;21%為19-24個(gè)月;19%為6-12個(gè)月;16%為24個(gè)月及以上;5%為少于6個(gè)月。
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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓
?輔導(dǎo)3H(南京斯瑞奇)取得I類滅菌創(chuàng)口貼的CE-MDR證書;
?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書;
?助力臺(tái)衡獲I類測(cè)量CE-MDR證書;
?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書;
?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核;
?助力深圳客戶順利通過IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核;
?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...