1.IVDR申請(qǐng)和獲證情況調(diào)查結(jié)果

數(shù)據(jù)截至2023年10月，IVDR申請(qǐng)數(shù)量顯著增加：公告機(jī)構(gòu)收到的申請(qǐng)數(shù)量從249份增加到1.5萬(wàn)份，簽發(fā)證書(shū)數(shù)量從7份增加到702份；57%的IVDR制造商來(lái)自于歐盟以外。

2.IVDR性能研究安全報(bào)告指南

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布指南2024-4 《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》，總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）模板也于同日更新。

■ 性能研究安全報(bào)告指南的重要事項(xiàng)

EUDAMED過(guò)渡期間適用的報(bào)告方法有：

·自2022年5月26日起，申辦人必須使用總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）模板進(jìn)行安全報(bào)告，同時(shí)考慮到可能適用的國(guó)家要求。

·當(dāng)EUDAMED可用但尚未強(qiáng)制時(shí)，申辦人必須使用總結(jié)報(bào)告表模板或EUDAMED。

·當(dāng)EUDAMED強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)，申辦人必須使用EUDAMED，該表格只能用于向NCA提交：最初使用該表格傳輸?shù)氖录暮罄m(xù)報(bào)告或最終報(bào)告。

向國(guó)家主管當(dāng)局報(bào)告事件的時(shí)間表為：

·對(duì)所有表明即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)的事件，且需立即采取補(bǔ)救措施，或新發(fā)現(xiàn)的事件，報(bào)告截止日期為：申辦人意識(shí)到新的可報(bào)告事件或與已報(bào)告事件相關(guān)的新信息后2個(gè)日歷日之內(nèi)。

·IVDR第76（2）條下所有其他事件或新發(fā)現(xiàn)事件，報(bào)告截止日期為：申辦人意識(shí)到新的可報(bào)告事件或與已報(bào)告事件有關(guān)的新信息之日后7個(gè)日歷日之內(nèi)。

3.IVDR分類規(guī)則指南更新版

■ Rule 3(a)示例的修訂：猴痘病毒（Monkeypox virus）被歸為Rule 3(a)，屬于C類醫(yī)療器械。

■ Rule 4(a)規(guī)則內(nèi)容修訂、Rule 5(c)規(guī)則內(nèi)容修訂：此次Rule 4(a)和Rule 5(c)規(guī)則內(nèi)容變動(dòng)較大，Rule 4(a)內(nèi)容更新較適用于當(dāng)前許多企業(yè)都準(zhǔn)備申請(qǐng)的IVDR自測(cè)產(chǎn)品；Rule 5(c) 更新細(xì)化了適合非專業(yè)人員的樣本采集器械。

■ 內(nèi)容修訂總結(jié)：

·用于向非專業(yè)人員提供服務(wù)的系統(tǒng)/軟件，非專業(yè)人員至少執(zhí)行一部分測(cè)試程序，被視為自我測(cè)試的器械，與試劑盒同等的分類級(jí)別。

·用于標(biāo)本采集的獨(dú)立標(biāo)本容器和試劑盒，僅供非專業(yè)人員的標(biāo)本采集，包括通過(guò)信息服務(wù)提供給非專業(yè)人員，不被視為自我測(cè)試器械，屬于A類。

·用于從手指點(diǎn)刺血樣中檢測(cè)HIV抗體的自檢試劑盒，屬于D類。

·用于采集標(biāo)本的標(biāo)本容器、試劑盒，可單獨(dú)投放市場(chǎng)；如果制造商計(jì)劃與另一種IVD結(jié)合使用，則適用第1.2條規(guī)則：用于標(biāo)本采集的標(biāo)本容器、試劑盒、其他體外診斷試劑盒，應(yīng)獨(dú)立分類。

■ 產(chǎn)品分類舉例：

·非專業(yè)人員收集糞便樣本，使用測(cè)試盒執(zhí)行測(cè)試程序，并發(fā)送結(jié)果圖像供醫(yī)療專業(yè)人員解讀，用于測(cè)量鈣衛(wèi)蛋白水平的器械，屬于C類。

·用于后續(xù)體外診斷檢查的獨(dú)立尿液收集杯、糞便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通過(guò)指尖刺破收集樣本)等器械，屬于A類。

·用于非專業(yè)人員檢測(cè)SARS-CoV-2而采集唾液的獨(dú)立套件(另行投放市場(chǎng)的另一設(shè)備)，屬于A類。

·用于專業(yè)實(shí)驗(yàn)室篩查結(jié)腸直腸癌時(shí)檢測(cè)糞便潛血，而由非專業(yè)人員收集糞便的獨(dú)立試劑盒(另行投放市場(chǎng)的另一設(shè)備)，屬于 A類(包括:用于收集糞便的紙片、用于收集樣本的塑料棒、用于保存和運(yùn)輸?shù)念A(yù)填充管)。

4.IVDR延期法規(guī)落下實(shí)錘

耗時(shí)近6個(gè)月，IVDR延期終于正式生效！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過(guò)渡期延長(zhǎng)修正案。

Others產(chǎn)品的IVDR延期規(guī)定：

■ 根據(jù)第98/79/EC號(hào)指令進(jìn)行的符合性評(píng)估程序，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)參與的體外診斷器械，在2022年5月26日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明:

D類--2027年12月31日；

C類--2028年12月31日；

B類和A類滅菌--2029年12月31日。

■ 需滿足以下條件：

a.應(yīng)繼續(xù)符合指令98/79/EC；

b.器械設(shè)計(jì)和預(yù)期用途無(wú)重大變化；

c.不對(duì)患者、使用者或他人健康或安全，或保護(hù)公眾健康等造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)；

d.2025年5月26日之前，制造商已升級(jí)質(zhì)量管理體系，已符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；

e.制造商已向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)或簽署認(rèn)證合同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定，不晚于以下時(shí)間：

·D類為2025年5月26日；

·C類為2026年5月26日；

·B類和A類滅菌為2027年5月26日。

重要提示：

按照法規(guī)要求，制造商如需適用延期應(yīng)當(dāng)滿足共性條件：已與公告機(jī)構(gòu)簽署認(rèn)證合同。而簽約前，公告機(jī)構(gòu)往往都會(huì)要求制造商提供IVDR技術(shù)文檔作為簽約的前提條件。

因此，制造商提前準(zhǔn)備IVDR技術(shù)文檔是適用IVDR延期的當(dāng)務(wù)之急！此外，Others器械延期還需滿足"體系升級(jí)"這一條件！