2017年4月21日,久順集團(tuán)在上海中電大酒店舉辦的《歐盟新法規(guī)下CE臨床評價資料編寫》培訓(xùn)課程圓滿完成,感恩醫(yī)療器械專家黃老師的精彩授課,學(xué)員們紛紛表示受益匪淺,感謝所有學(xué)員的參與與學(xué)習(xí)!
一、前言
在2016發(fā)布的歐盟MEDDEV 2.7.1 rev.4指令下,歐盟公告機(jī)構(gòu)/主管當(dāng)局對于制造商技術(shù)文件中的臨床評估資料愈加關(guān)注。為幫助從事醫(yī)療器械CE工作的相關(guān)人員熟悉歐盟該指令下新的評審要求,了解通過如何通過引用標(biāo)準(zhǔn)、搜索文獻(xiàn)和檢索臨床數(shù)據(jù)編寫臨床評價資料,久順企管特舉辦此次培訓(xùn)會議,并有相關(guān)輔導(dǎo)案列點評,具體內(nèi)容如下:
CE工作的相關(guān)人員:管理者代表、質(zhì)量部人員、法規(guī)人員、生產(chǎn)部人員、技術(shù)開發(fā)人員、設(shè)計管理人員、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。
二、課程大綱
1.歐盟技術(shù)要求的變化;
2.歐盟臨床要求的變化;
3.產(chǎn)品上市后要求的遷移;
4.公告機(jī)構(gòu)新的要求;
5.臨床評價、臨床證據(jù)與安全有效的基本原則;
6.臨床數(shù)據(jù)的要求及歐盟指南文件: 臨床評估MEDDEV 2.7.1 rev.4的應(yīng)用;
7.歐盟指南文件:上市后臨床跟蹤 MEDDEV2.12-2 rev.2 的適用性;
8.CE新的《臨床評價》資料結(jié)構(gòu)。
三、培訓(xùn)時間
2017年4月21日(周五)
9:00AM-17:00PM
簽到時間:
2017年4月21日(周五)上午8:15-9:00
四、培訓(xùn)地點
上海中電大酒店(緊靠浦東第一八佰伴)
上海市浦東,南泉北路1029號3樓會議室
【出地鐵站全程步行5分鐘即到,9號線 商城路 站2號出口出站—>到南泉北路直走—>過張楊路即到】
公共交通便捷,最近的大型地鐵中轉(zhuǎn)站世紀(jì)大道站步行10分鐘(1號線、2號線、4號線、6號、9號線),信步可至地鐵2號線東昌路站,可到達(dá)南京路、外灘、世博展覽館等地,地鐵9號線商城路站,可到徐家匯商業(yè)區(qū)。
上海虹橋高鐵站,乘地鐵2號線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘
上海站,乘地鐵4號線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘
上海汽車總站,乘地鐵4號線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘
上海虹橋機(jī)場,乘地鐵2號線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘
上海浦東機(jī)場,乘地鐵2號線到世紀(jì)大道站下步行10分鐘
以上均可在世紀(jì)大道站轉(zhuǎn)9號線 商城路 站下,步行5分鐘
五、培訓(xùn)費用(含發(fā)票)
原價:人民幣1500元/人;
優(yōu)惠價:1200元/人 。
特別優(yōu)惠:同一公司兩人以上報名1000元/人(需提供名片);久順企管老客戶報名同享1000元/人。
費用含培訓(xùn)費、教材費及午餐費。
外地客戶可以代辦住宿。
培訓(xùn)完畢后,頒發(fā)《歐盟新法規(guī)下CE臨床評價》資格證書。
六、報名咨詢
電話報名:
電話:021-5860 0065,
電話:021-5093 1939 手機(jī):132 6266 2198施小姐;
電話:021-5860 0042 手機(jī):132 625 99339 宋先生。
微信報名:
1、已關(guān)注久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)微信公眾號:請直接回復(fù)“CE臨床”,按提示操作報名。
2、未關(guān)注久順集團(tuán)技術(shù)服務(wù)微信公眾號:可先關(guān)注微信號“JoesonMed”,再回復(fù)“CE臨床”,按提示操作報名。
七、付款方式
銀行電匯:
對公賬號:0332 2508 0160 08821
農(nóng)業(yè)銀行上海市浦東大道支行
上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
支付寶付款賬戶:
syy889@126.com
八、主辦單位簡介
久順企管(中國·英國·愛爾蘭)成立于1996年,總部設(shè)在上海,目前已發(fā)展成集團(tuán)公司。海外有英國、愛爾蘭兩家全資子公司。 久順企管專注于CE認(rèn)證、ISO13485體系認(rèn)證、臨床應(yīng)用、注冊咨詢、驗廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證、管理咨詢及認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。
20多年品質(zhì)追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗,30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗,久順客戶遍布中國大陸、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區(qū)。
《歐盟新法規(guī)下CE臨床評價資料編寫》報名回執(zhí)表
報名方式:
請于2017年04月21日前將您的報名表掃描發(fā)郵件給施小姐cindy-shi@isosh.com
Company Name 公司名稱 | Contact Person 聯(lián)系人 | ||
Address 地址 | Telephone 電話 | ||
Invoice title 發(fā)票抬頭 | 電子郵件 |
Attendees information (參 會 人 員 信 息)
姓名 | 性別 | 職務(wù) | 手機(jī) | 郵箱 |
公司銀行賬戶訊息:
賬號:0332 2508 016008821
銀行:農(nóng)業(yè)銀行上海市浦東大道支行
名稱:上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
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