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常見(jiàn)問(wèn)題
MDR CE認(rèn)證的常見(jiàn)問(wèn)題解答

1.QMDR何時(shí)生效,過(guò)渡期有哪些規(guī)定?

 A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布?xì)W盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR。

   替代原MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)醫(yī)療器械指令。

   MDR于2017年5月25日正式生效,并于2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。

   原MDD/AIMDD證書(shū)最晚將于2024年5月27日全部失效。

   具體參閱MDR法規(guī)Art. 120關(guān)于新舊法規(guī)與證書(shū)如何過(guò)渡的條款。

   過(guò)渡期內(nèi),制造商應(yīng)逐步更新技術(shù)文件以滿(mǎn)足MDR法規(guī)要求。

 

2.QMDD/AIMDD指令下的CE證書(shū),什么時(shí)間全部失效?

 A:按MDD/AIMDD頒發(fā)的CE證書(shū),最晚將于2024年5月27日全部失效。

   各大公告機(jī)構(gòu)按MDD/AIMDD指令簽發(fā) CE證書(shū)的資質(zhì)截至2020年5月25日。

   2020年5月26日后,未取得MDR發(fā)證資質(zhì)的NB將不能簽發(fā)任何醫(yī)療器械CE證書(shū)。

 

3.Q:是否可以延期符合MDR法規(guī)要求?

 A: 不可以。MDR覆蓋的所有醫(yī)療/非醫(yī)療產(chǎn)品,都必須在規(guī)定期限內(nèi),滿(mǎn)足其要求。

    2025年5月27日之后,被MDR覆蓋但不滿(mǎn)足其要求的產(chǎn)品將不得在歐盟境內(nèi)上市。

 

4.QMDR涵蓋哪些產(chǎn)品?

 A: MDR覆蓋原MDD和AIMDD指令下的所有產(chǎn)品。

    MDR增加覆蓋非醫(yī)療用途產(chǎn)品,如美瞳、面部填充/注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等

    具體參閱MDR法規(guī)Annex XVI。

 

5.QMDR過(guò)渡期內(nèi),制造商需建立怎樣的項(xiàng)目計(jì)劃或質(zhì)量計(jì)劃,以滿(mǎn)足法規(guī)要求?

 A: 制造商需建立文件化的MDR合規(guī)時(shí)間表/計(jì)劃,明確 (責(zé)任分配/實(shí)施階段/步驟) ,以便公告機(jī)構(gòu)了解。

 

6.QMDR法規(guī)下,如公司更名,但實(shí)體無(wú)變化,是否需另行申請(qǐng)?jiān)u估?

 A:此種情況,MDR未做具體規(guī)定,需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南(特別關(guān)于EUDAMED/SRN)。

 

7.QMDR對(duì)器械標(biāo)簽的要求,是否強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)?

 A:ISO 15223尚未列入MDR協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn),但被公認(rèn)為是標(biāo)簽方面的標(biāo)準(zhǔn)要求。

   如器械標(biāo)簽中采用非ISO 15223版符號(hào),需在IFU說(shuō)明書(shū)中加以說(shuō)明。

 

8.QI類(lèi)(無(wú)菌或測(cè)量)器械是否需公告機(jī)構(gòu)介入,獲得其頒發(fā)的CE證書(shū)?

 A:是的,但公告機(jī)構(gòu)的審核范圍僅限于此類(lèi)器械無(wú)菌和計(jì)量方面的內(nèi)容。

 

9.Q:I類(lèi)醫(yī)療器械的QMS有哪些要求?

 A:MDR法規(guī)Art.10所規(guī)定的所有一般性義務(wù)適用于所有制造商。

   對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械QMS的要求,參見(jiàn)MDR法規(guī)Art.10和Art.52.7。

 

10.QI類(lèi)無(wú)菌、測(cè)量類(lèi)醫(yī)療器械,如何進(jìn)行評(píng)估?

 A:I類(lèi)無(wú)菌Is醫(yī)療器械,需審核QMS和微生物。

   I類(lèi)帶測(cè)量功能Im的醫(yī)療器械,需審核QMS。

 

11.QI類(lèi)(非無(wú)菌/非測(cè)量)器械基于MDD指令的“自我符合聲明”,2020526日之后是否依然合規(guī)?

  A:基于MDD指令提供的自我符合聲明,2020年5月26日起將不能合法投放歐盟市場(chǎng)。

 

12.QMDR法規(guī)下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式?

  A:MDR法規(guī)下,I類(lèi)器械(非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用)可以采用自我聲明模式,但需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊(cè)。I類(lèi)器械(測(cè)量、滅菌、重復(fù)使 用)除獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE和ISO13485證書(shū)外, 還需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊(cè)。

    對(duì)于一個(gè)法定制造商而言,MDR第10條款所規(guī)定的所有一般性義務(wù)都是適用,另外MDR第52.7條款有對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械這些方面的要求進(jìn)行規(guī)定。

 

13.QI類(lèi)無(wú)菌帶測(cè)量、可重復(fù)使用手術(shù)器械,是否需提供【定期安全性更新報(bào)告PSUR文檔?

  A:此類(lèi)手術(shù)器械沒(méi)有PSUR的要求。

    但根據(jù)Art.85的要求,I類(lèi)醫(yī)療器械需提供上市后監(jiān)督報(bào)告。

 

14.Q:對(duì)于I類(lèi)可重復(fù)使用器械,需提供哪些關(guān)于產(chǎn)品清潔方面的文件?

  A:I類(lèi)可重復(fù)使用器械需提供:消毒、滅菌、保養(yǎng)、功能測(cè)試、清潔說(shuō)明書(shū)及相關(guān)確認(rèn)文件

    參見(jiàn)MDR法規(guī)Art. 52。

 

15.Q:公告機(jī)構(gòu)何時(shí)開(kāi)始按MDR開(kāi)展認(rèn)證審核?

  A:申請(qǐng)并獲得歐盟主管當(dāng)局授權(quán)、公告之后,公告機(jī)構(gòu)才能按MDR進(jìn)行認(rèn)證審核。

 

16.QMDR對(duì)分包方有什么要求?

  A:如分包方要為其服務(wù)的制造商擔(dān)責(zé),則必須全面遵守法規(guī)要求。

    如分包方無(wú)須擔(dān)責(zé),則僅需代表制造商接受審核,包括飛行檢查。

 

17.QMDR發(fā)對(duì)對(duì)UDI的要求,與美國(guó)現(xiàn)行UDI要求是否一致?

  A:MDR法規(guī),與美國(guó)FDA法規(guī),對(duì)UDI的要求有相似點(diǎn),也有差異。

    具體參見(jiàn)MDR法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。

 

18.Q制造商如何使用SRN(單一注冊(cè)號(hào)碼)并符合UDI的要求?

  A:一旦歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)EUDAMED上線,制造商必須從其主管當(dāng)局獲得其SRN號(hào)碼。

 

19.Q:獨(dú)立包裝、多單元包裝的器械, UDI是否都適用?

  A:獨(dú)立包裝的器械,所有包裝上都需標(biāo)注UDI信息。

    多單元包裝的器械(如10ps一盒的外科手套),只需在外包裝上標(biāo)注UDI信息。

    具體參閱法規(guī)Art.27、Annex VI。

 

20.QUDI全面執(zhí)行前,與符合性聲明、技術(shù)文件關(guān)聯(lián)的部分,符合性評(píng)估將如何考量?

  A:歐盟委員會(huì)網(wǎng)站有幾個(gè)與UDI有關(guān)的指南,在UDI信息缺失的情況下可以先進(jìn)行符合性評(píng)估,當(dāng)這個(gè)系統(tǒng)全面啟用時(shí),相關(guān)器械將必須滿(mǎn)足UDI的所有要求。

 

21.Q:質(zhì)量管理體系QMS最晚需在什么時(shí)間滿(mǎn)足MDR要求?

  A:MDR要求制造商執(zhí)行嚴(yán)格有效的質(zhì)量管理體系。

    根據(jù)MDR法規(guī)Art.120,制造商需在過(guò)渡期結(jié)束在2020年5月26日前建立合格的質(zhì)量管理體系。

 

22.QMDR分類(lèi)規(guī)則是否有變化?

  A:MDR分類(lèi)規(guī)則有很多變化,應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD更廣。

    具體參閱MDR法規(guī)Annex VIII。

 

23.QMDR法規(guī)下,IIb類(lèi)植入式醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序是否有變化?

  A:IIb類(lèi)植入式醫(yī)療器械需申請(qǐng)?zhí)囟óa(chǎn)品證書(shū)(Product Specific Certificates),

    并接受?chē)?yán)格的技術(shù)文檔審核,與MDD指令下III類(lèi)器械一致。

    具體參見(jiàn)MDR法規(guī)Annex IX/X

 

24.QMDR法規(guī)下,III類(lèi)器械的換證審核有什么特別規(guī)定?

  A:如產(chǎn)品有重大變化,III類(lèi)器械在到期換證時(shí),歐盟委員會(huì)將介入換證審核。

 

25.Q:對(duì)照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性測(cè)試報(bào)告?

  A:可能被要求提供,取決于實(shí)質(zhì)等同程度。

 

26.Q:定期安全性更新報(bào)告PSUR,是否需要被更新至臨床評(píng)價(jià)報(bào)告CER?

  A:MDR要求根據(jù)上市后監(jiān)督PMS數(shù)據(jù),定期更新臨床評(píng)價(jià),但PSUR并非強(qiáng)制。

 

27.QMDR對(duì)藥械組合器械增加哪些要求?

  A:無(wú)特別變化,但仍需滿(mǎn)足UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等MDR附加要求,必要時(shí)需進(jìn)行藥品咨詢(xún)。

 

28.QMDR對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的要求有什么變化?

  A:MDR分類(lèi)規(guī)則Rule 18增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。

    除包括UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等附加要求外,使用動(dòng)物源組織器械的評(píng)價(jià)方式無(wú)變化。

 

29.QIIa類(lèi)器械是否強(qiáng)制實(shí)施臨床調(diào)查?提供充分的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否滿(mǎn)足足夠要求?

  A:對(duì)于IIa類(lèi)產(chǎn)品,如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù),支持其產(chǎn)品宣稱(chēng)的預(yù)期用途和性能指標(biāo),制造商依靠文獻(xiàn)檢索提供的證據(jù)可能也是足夠的。有關(guān)詳細(xì)信息,請(qǐng)參閱第61條。

 

30.QIIa,IIbIII類(lèi)器械,是否需要提供PSUR?

  A:需要。參見(jiàn)MDR法規(guī)Art.86。

 

31.Q:【III類(lèi)定制式植入式器械】是如何定義的?

  A:MDR法規(guī)Art.2.3,定制式器械Custom-made Device是指:根據(jù)具備國(guó)家法律授權(quán)的專(zhuān)業(yè)資格人員在其資質(zhì)范圍內(nèi)完成的、具有獨(dú)特設(shè)計(jì)特征的書(shū)面處方、特別制造的、且僅供特定患者專(zhuān)門(mén)用于滿(mǎn)足某個(gè)人身體狀況和需求的醫(yī)療器械。

    如該定制式器械劃歸III類(lèi),且可植入,那么就是定制式III類(lèi)植入器械。

 

32.QMDR法規(guī)Art.117所指III類(lèi)植入式藥械組合器械,是否包括藥物洗脫產(chǎn)品?

  A:該條款是針對(duì)【藥物指令2001/83/EC】所覆蓋的藥/械組合產(chǎn)品,該類(lèi)產(chǎn)品含器械部分/部件。

    制造商應(yīng)確認(rèn):藥物釋放粒子由MDR,還是2001/83/EC指令所覆蓋?

    2020年5月26日適用于第117條的藥/械組合產(chǎn)品,不適用于Art.52所指械/藥組合產(chǎn)品。

 

33.Q醫(yī)療器械軟件如何分類(lèi)、評(píng)估?

  A:符合MDR第2章Art.1所述醫(yī)療器械定義的軟件都將被認(rèn)定為醫(yī)療器械。

    歐盟委員會(huì)計(jì)劃2019年第三/四季度發(fā)布指南文件。

    軟件分類(lèi)及符合性評(píng)估,取決于其預(yù)期用途及MDR Annex VIII相關(guān)規(guī)則。

 

34.QMDR對(duì)QMS要求,與ISO13485有差異的部分,應(yīng)如何處理?

  A:MDR包含一些超出ISO13485的要求,也需要被全面滿(mǎn)足。

    對(duì)QMS部分的審核,可能從頂層檢查技術(shù)文檔,以確?;A(chǔ)程序和流程可靠。

    技術(shù)文檔的深入審查可能由技術(shù)專(zhuān)家單獨(dú)進(jìn)行。

 

35.Q:根據(jù)附錄X(型式檢驗(yàn)程序),III類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量保證和生產(chǎn)驗(yàn)證過(guò)程如何審核?

  A:公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估過(guò)程取決于所選擇的符合性評(píng)估程序:

    1)附錄X +附錄XI A:

    所有必需的QMS、微生物學(xué)、技術(shù)文檔、型式試驗(yàn),均需在認(rèn)證前完成。

    2)附錄X +附錄XI B:

    附錄X:一次性型式試驗(yàn)、技術(shù)文檔。

    附件XI B:需在每一器械發(fā)運(yùn)前進(jìn)行重復(fù)評(píng)估。

 

36.Q:如套裝器械組合中每單個(gè)器械均已加貼CE標(biāo)志,組合套裝包裝盒是否仍需加貼CE標(biāo)志?

  A:根據(jù)MDR-22.3條款,此種情況,套裝醫(yī)療器械外包裝盒無(wú)需另加CE標(biāo)志。

 

37.Q:合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC信息將如何被審核

  A:對(duì)QMS的審核將包含對(duì)PRRC的要求,參見(jiàn)MDR法規(guī)Art.15。

 

38.Q什么情況下可以選擇型式檢驗(yàn)的符合性評(píng)估程序?

  A:具有特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用以描述其關(guān)鍵功能特性的器械,可考慮型式檢驗(yàn)的評(píng)估程序。

 

39.Q:為何選擇久順企管集團(tuán)?

  A:久順企管集團(tuán)在1996年8月成立伊始,就確定了醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢(xún)及配套服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)。經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展,久順企管集團(tuán)在醫(yī)療器械方面已經(jīng)成為大中國(guó)地區(qū)(含港澳臺(tái))資質(zhì)最全、服務(wù)最廣、客戶(hù)最多的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

    久順企管集團(tuán)集團(tuán),20多年品質(zhì)追求,30多家上市公司,800多家大型跨國(guó)公司,5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn),30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)??蛻?hù)遍布中國(guó)大陸、港澳臺(tái)、英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、美國(guó)、日本、新加坡、馬來(lái)西亞、土耳其等100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

    久順企管集團(tuán)是您的最佳選擇。

 

40. Q:久順企管集團(tuán)能提供哪些醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)?

  A:久順企管集團(tuán)做到醫(yī)療項(xiàng)目全覆蓋: 

    醫(yī)療器械認(rèn)證:CE(MDR, IVDR)、ISO13485、MDSAP、YY/T0287、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、PAL、TGA;

    醫(yī)療器械注冊(cè):國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口注冊(cè)證、體外診斷試劑注冊(cè)證;

    歐盟授權(quán)代表:歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊(cè)(MHRA、CIBG)、自由銷(xiāo)售證書(shū)(CFS國(guó)外、國(guó)內(nèi))、證書(shū)公證(使館公證、商會(huì)公證、海牙公證);

    藥品及藥包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗(yàn)廠,歐洲CEP驗(yàn)廠;美國(guó)ANDA申請(qǐng),歐盟CEP/COS申請(qǐng),歐盟CEP/COS變更和更新,美國(guó)DMF制作與歸檔,歐盟ASMF/EDMF申請(qǐng),ICH,CTD及eCTD,仿制藥一致性評(píng)價(jià),設(shè)備驗(yàn)證咨詢(xún)、工藝驗(yàn)證咨詢(xún)、潔凈廠房工程咨詢(xún)、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢(xún)、藥品全程注冊(cè)咨詢(xún)、及各類(lèi)藥企培訓(xùn)。

    食品化妝品:保健食品注冊(cè)咨詢(xún)、保健食品備案咨詢(xún)、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢(xún)、保健食品GMP咨詢(xún)、國(guó)際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊(cè)、化妝品GMP設(shè)計(jì)、化妝品質(zhì)量控制咨詢(xún);

    臨床試驗(yàn)咨詢(xún);

    體系認(rèn)證咨詢(xún):ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書(shū)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證;

    其他:醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢(xún)顧問(wèn)、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢(xún)等等。

 

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