1.哪些產(chǎn)品需要到MHRA（英國藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊？

   答：MDD:I類和I*類，IVDD:全部類需到歐盟主管注冊。

2.請問是在什么時候必須注冊？

   答：醫(yī)療器械制造商，在產(chǎn)品銷往歐盟境內(nèi)出口前就應(yīng)該向其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局申請注冊，以免進(jìn)入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

3.請問注冊周期要多長時間？

   答：一般在45個工作日內(nèi)可以完成。

4.MHRA注冊要收費嗎？是怎樣收費的呢？

   答：MHRA注冊是需要收取費用的。主管部門注冊收費不是按產(chǎn)品數(shù)量收費而是按注冊次數(shù)。

   例如：您在一年內(nèi)注冊兩次，MHRA不會因為您已經(jīng)注冊過一次就不收取您的第二次注冊費用，他們是注冊一次就會收取一次的費用。

5.哪這個注冊是由誰向主管部門申請的呢？

   答：a.若是貴公司已經(jīng)找好歐盟授權(quán)代表（如Lotus 國際）了，那么貴公司可以委托您的歐盟授權(quán)代表來履行您的職責(zé)向MHRA提出申請幫貴公司完成并取得注冊證書。

   b. 如果貴公司還沒有找到歐盟授權(quán)代表，在歐盟境內(nèi)又沒有注冊的分公司，您必須指定一個在歐盟境內(nèi)國內(nèi)有注冊營業(yè)地址的歐盟授權(quán)代表公司來履行您的職責(zé)。（Lotus 國際就是您最好的選擇?。?/p>

6.LOTUS及其母公司能提供哪些服務(wù)？

   LOTUS及其母公司做到醫(yī)療項目全覆蓋:

   醫(yī)療器械認(rèn)證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

   醫(yī)療器械注冊：國內(nèi)注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口注冊證、體外診斷試劑注冊證；

   歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊（MHRA、HPRA）、自由銷售證書（CFS國外、國內(nèi)）、證書公證（使館公證、商會公證、海牙公證）；

   藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠，歐洲CEP驗廠；美國ANDA申請，歐盟CEP/COS申請，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評價，設(shè)備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設(shè)計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓(xùn)。

   食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設(shè)計、化妝品質(zhì)量控制咨詢；

   臨床試驗咨詢；

   體系認(rèn)證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證；

   其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。