1.哪些產(chǎn)品需要到MHRA(英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)注冊?
答:MDD:I類和I*類,IVDD:全部類需到歐盟主管注冊。
2.請問是在什么時候必須注冊?
答:醫(yī)療器械制造商,在產(chǎn)品銷往歐盟境內(nèi)出口前就應(yīng)該向其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局申請注冊,以免進(jìn)入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛,造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。
3.請問注冊周期要多長時間?
答:一般在45個工作日內(nèi)可以完成。
4.MHRA注冊要收費嗎?是怎樣收費的呢?
答:MHRA注冊是需要收取費用的。主管部門注冊收費不是按產(chǎn)品數(shù)量收費而是按注冊次數(shù)。
例如:您在一年內(nèi)注冊兩次,MHRA不會因為您已經(jīng)注冊過一次就不收取您的第二次注冊費用,他們是注冊一次就會收取一次的費用。
5.哪這個注冊是由誰向主管部門申請的呢?
答:a.若是貴公司已經(jīng)找好歐盟授權(quán)代表(如Lotus 國際)了,那么貴公司可以委托您的歐盟授權(quán)代表來履行您的職責(zé)向MHRA提出申請幫貴公司完成并取得注冊證書。
b. 如果貴公司還沒有找到歐盟授權(quán)代表,在歐盟境內(nèi)又沒有注冊的分公司,您必須指定一個在歐盟境內(nèi)國內(nèi)有注冊營業(yè)地址的歐盟授權(quán)代表公司來履行您的職責(zé)。(Lotus 國際就是您最好的選擇?。?/p>
6.LOTUS及其母公司能提供哪些服務(wù)?
LOTUS及其母公司做到醫(yī)療項目全覆蓋:
醫(yī)療器械認(rèn)證:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;
醫(yī)療器械注冊:國內(nèi)注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口注冊證、體外診斷試劑注冊證;
歐盟授權(quán)代表:歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊(MHRA、HPRA)、自由銷售證書(CFS國外、國內(nèi))、證書公證(使館公證、商會公證、海牙公證);
藥品及藥包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠,歐洲CEP驗廠;美國ANDA申請,歐盟CEP/COS申請,歐盟CEP/COS變更和更新,美國DMF制作與歸檔,歐盟ASMF/EDMF申請,ICH,CTD及eCTD,仿制藥一致性評價,設(shè)備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設(shè)計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓(xùn)。
食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設(shè)計、化妝品質(zhì)量控制咨詢;
臨床試驗咨詢;
體系認(rèn)證咨詢:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證;
其他:醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。